體外醫(yī)療器械指令

歐洲委員會(huì)于1998年10月27日正式通過98/79/EC體外診斷醫(yī)療器材指令(In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive，以下簡稱IVDD指令)，并公告于1998 年12月7日的第L331號歐盟公報(bào)上。根據(jù)公報(bào)的內(nèi)容，歐盟各成員國必須于2000年6月7日之前完成執(zhí)行本指令所需要的相關(guān)法規(guī)命令修制定與公告，自 2003年12月起，所有在歐盟各成員國銷售的體外診斷醫(yī)療器材(In Vitro Diagnostic Medical Devices，以下簡稱IVD)均須依照本指令完成符合性評價(jià)程序，貼上CE標(biāo)記，才能在歐盟上市。

　　確定產(chǎn)品是否為IVD

　　制造商首先要根據(jù)體外診斷醫(yī)療器材的定義，確定該產(chǎn)品是否為體外診斷醫(yī)療器材，根據(jù)歐盟體外診斷醫(yī)療器材指令98/79/EC的定義,體外診斷醫(yī)療器材的定義是指：任何試劑、校正物質(zhì)、對照物質(zhì)、儀器、裝置、設(shè)備或系統(tǒng)的醫(yī)療器械，無論是單獨(dú)或合并使用，由制造商指定其用途為用于體外檢驗(yàn)采自人體的樣本包括血液與組織，單獨(dú)或主要用以提供以下相關(guān)信息者：

　　* 關(guān)于生理或病理狀態(tài)

　　* 或關(guān)于先天異常

　　* 或決定與潛在接受移植人員之安全性與兼容性

　　* 或監(jiān)控治療效果。

　　樣本容器也被認(rèn)為是體外診斷醫(yī)療器材，無論是否為真空形式，由制造商指定用以儲(chǔ)存采取自人體的樣本，供體外診斷檢驗(yàn)之用者皆屬之。比如一次性真空采血管。一般實(shí)驗(yàn)室器材并不屬于體外診斷醫(yī)療器材之列，除非根據(jù)其產(chǎn)品特征，制造商特別聲明該器材是體外診斷醫(yī)療器材。

　　制造商只有先確定了它的產(chǎn)品是IVD，才能繼續(xù)下去，否則就要選擇其他的相對應(yīng)的方法。目前國內(nèi)有的制造商在這方面遇到了麻煩，比如有生產(chǎn)濫用毒品的檢測試劑盒，或者是運(yùn)動(dòng)員興奮劑檢測試劑盒，按照IVDD指令的定義，這些產(chǎn)品不屬于體外診斷醫(yī)療器材，也就不能按IVDD指令來申請CE認(rèn)證。

　　確定IVD產(chǎn)品的分類及選擇符合性評價(jià)途徑

　　制造商在確定了它的產(chǎn)品是IVD，那么下一步就要確定它的分類以及符合性評價(jià)路徑。根據(jù)IVDD指令要求，IVD產(chǎn)品可分成5類，List A、List B、自我檢測器材（血糖檢測除外）、其他類產(chǎn)品、性能評價(jià)器材，每一類的符合性評價(jià)途徑（也就是獲得CE認(rèn)證的途徑）各不相同。

　　建立和維護(hù)質(zhì)量管理體系

　　制造商在確定了產(chǎn)品的分類及符合性評價(jià)的途徑后，就要根據(jù)IVDD的要求，建立質(zhì)量管理體系，以符合IVDD的要求。目前國類的體外診斷醫(yī)療器材生產(chǎn)廠家，一般都按照SFDA的要求，建立了GMP的質(zhì)量管理體系，但GMP標(biāo)準(zhǔn)不是IVDD的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，IVDD對質(zhì)量管理體系的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是 ISO13485/8:1996或ISO13485: 2003，因此，廠家應(yīng)按照ISO13485的要求建立質(zhì)量管理體系，再增加IVDD的一些特殊要求，如警戒系統(tǒng)，自我符合性聲明等。

　　對于已經(jīng)建立了GMP體系的廠家來說，在未打破原來所熟悉的GMP或ISO13485文件體系結(jié)構(gòu)的基礎(chǔ)上把IVDD的要求有機(jī)的結(jié)合進(jìn)去，從而建立一個(gè)GMP/ISO13485/IVDD三合一的統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系，以備不同機(jī)構(gòu)審核的需要。