紫外線消毒器FDA注冊資料和流程，對Ⅰ類產品，企業(yè)向FDA遞交相關資料后，F(xiàn)DA只進行公告，并無相關證件發(fā)給企業(yè)；對Ⅱ、Ⅲ類器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA，F(xiàn)DA在公告的同時，會給企業(yè)以正式的市場準入批準函件（Clearance），即允許企業(yè)以自己的名義在美國器械市場上直接銷售其產品。

美國代理人作為FDA和國外工廠之間的交流紐帶，負責緊急情況和日常事務交流。當發(fā)生緊急情況時，F(xiàn)DA會聯(lián)系美國代理人，除非注冊時另一個作為緊急情況聯(lián)系人。

器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據用途和對可能的傷害，F(xiàn)DA將器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多。如果產品是市場上不曾存在的新穎發(fā)明，F(xiàn)DA要求廠家進行嚴格的實驗，并有令人信服的醫(yī)學與統(tǒng)計學證據說明產品的有效性和安全性。

紫外線消毒器FDA注冊資料和流程，對Ⅱ類產品（占46%左右），實行的是特殊控制（Special Control），企業(yè)在進行注冊和列名后，還需實施GMP和遞交510（K）申請（極少產品是510（K）豁免）；

FDA只對少量的II類產品豁免上市前通告程序，其余大多數(shù)產品均要求進行上市前通告(510K)。生產企業(yè)須在產品上市前90天向FDA提出申請，通過510K審查后，產品才能夠上市銷售。

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電熱墊FDA認證資料和流程