自制藥”不能想制就制、想賣就賣

自制藥”是醫(yī)療機(jī)構(gòu)而非專業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)制作的"藥品”，但"自制藥”也不是醫(yī)療機(jī)構(gòu)想制就能制、想賣就能賣的，《藥品管理法》第四章對"自制藥有明確的規(guī)定:

1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。

2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。

3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件。

4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。面制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn);合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。

5醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場銷售。

另外，《中醫(yī)藥法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑品種，應(yīng)當(dāng)依法取得制劑批準(zhǔn)文號。對市場上沒有供應(yīng)的中藥飲片，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方的需要，在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制、使用，同時(shí)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。

民間自制中藥如何申請生產(chǎn)許可證，藥品批號好申請嗎需要多久？

膏藥貼劑生產(chǎn)廠家關(guān)于自己做的藥膏產(chǎn)品想要打開市場，需要符合相關(guān)針對藥品的政策和法規(guī)，對國內(nèi)經(jīng)銷商和膏藥代加工生產(chǎn)家均要求具備相應(yīng)的資質(zhì)，批文批號手續(xù)是您的秘方產(chǎn)品合法上市銷售的必備條件。

那么外用產(chǎn)品可以辦理哪類批號手續(xù)呢?

舉個(gè)例子,假如您是外用膏帖產(chǎn)品,那么可以辦理外用健字號，入行要關(guān)注生產(chǎn)銷售的同時(shí)，還有一件重要的事情就是要有產(chǎn)品批號，那么不同類型的劑型或作用范圍需要辦理的批號又有所不同。只有產(chǎn)品有了批號手續(xù)，您的產(chǎn)品才能合法正規(guī)地走入市場，在國內(nèi)生產(chǎn)和銷售。