南昌市三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦、三類醫(yī)療器械許可證、醫(yī)療器械三類證好辦么？南昌市醫(yī)療器械許可證到期換證、 三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證補(bǔ)辦、南昌市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦、三類醫(yī)療器械許可證延續(xù)就找我司一站式解決您的需要哦！

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證分為一類,二類和三類。這三類的要求都是不一樣的,如你想在網(wǎng)上還是在門店銷售醫(yī)療器械,都需要辦理對(duì)應(yīng)的證件才可以的。如果您有這方面的需要，又不知從何下手？也可來電咨詢我司代辦服務(wù)，歡迎咨詢?。?/p>

江西省各地都可辦理（南昌、九江、景德鎮(zhèn)、萍鄉(xiāng)、新余、鷹潭、贛州、宜春、上饒、吉安、撫州都可代辦）?。。　襻t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)二類備案證（提供地址人員解決方案）●醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)三類許可證（提供地址人員解決方案）●醫(yī)療器械《體外診斷試劑》冷庫(kù)安裝，保溫箱，溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)●進(jìn)出口貿(mào)易、廣審表、網(wǎng)絡(luò)銷售備案、食品經(jīng)營(yíng)●食品、保健品、化妝品、消毒產(chǎn)品批文、生產(chǎn)許可●體系輔導(dǎo)、臨床試驗(yàn)、第三方檢測(cè)、信用評(píng)級(jí)●商標(biāo)、專利、高新技術(shù)認(rèn)證、3A認(rèn)證●醫(yī)療器械Ⅰ類生產(chǎn)備案●醫(yī)療器械ⅡⅢ類生產(chǎn)許可證●醫(yī)療器械Ⅰ類產(chǎn)品備案證●醫(yī)療器械ⅡⅢ產(chǎn)品注冊(cè)證。

南昌市注冊(cè)醫(yī)療器械公司流程：①前期準(zhǔn)備：股東信息（辦數(shù)字證書）、注冊(cè)資本和出資、經(jīng)營(yíng)范圍、企業(yè)住所。②注冊(cè)方式：線上全流程，線下窗口交材料，根據(jù)股東是否有外地股東辦理方式不同；③以網(wǎng)上全流程為例流程如下：注冊(cè)政務(wù)服務(wù)網(wǎng)賬戶→在線自主核名→系統(tǒng)填報(bào)設(shè)立信息（前期準(zhǔn)備的信息填報(bào)）→法人實(shí)名認(rèn)證→下載設(shè)立申請(qǐng)表→數(shù)字證書在線簽名→前海郭大俠（若注冊(cè)在深圳前海需先簽訂地址協(xié)議）→提交簽名PDF→領(lǐng)取營(yíng)業(yè)執(zhí)照→刻章→稅種核定→銀行開戶。其中，Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械的銷售。屬于許可經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目，需要辦理經(jīng)營(yíng)備案，需要提供經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、前海郭大俠平面圖，經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄 等經(jīng)營(yíng)材料，Ⅲ類還需有配置相關(guān)人員，提供學(xué)歷或者職稱證明等備案要求還是比較高的。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的還需辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要注意的點(diǎn)非常多，說按照申請(qǐng)要求一步步來，會(huì)簡(jiǎn)單很多，實(shí)際上還是會(huì)有很多細(xì)節(jié)方面的問題需要注意。如果有需要辦理南昌市第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，可以和我司聯(lián)系。

經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑公司需要什么樣的設(shè)施和設(shè)備??？：經(jīng)具有整潔的辦公室，使用面積不得小于100平米。房產(chǎn)用途為商業(yè)用房。第二：倉(cāng)庫(kù)使用面積不小于60平方米。房產(chǎn)用途為商業(yè)用房。第三：冷庫(kù)面積不小于20立方米。冷庫(kù)應(yīng)配有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動(dòng)報(bào)警的設(shè)備，備用發(fā)電機(jī)組或者安裝雙路電路，備用制 冷機(jī)電組。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要的材料：1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、公章。2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份.證明、學(xué)歷或者職稱.證.明復(fù)印件。3、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明。4、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明。5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)正明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)正明文件)復(fù)印件。6、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄

我們一起重點(diǎn)來說一下辦理三類經(jīng)營(yíng)許可證對(duì)于人員的要求有哪些?

企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。 

售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。

一、企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)學(xué)歷或職稱。 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)（相關(guān)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工 程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、計(jì)算機(jī)、法律、管理等）大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上技術(shù)職稱，應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

二、企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員。從事質(zhì)量管理工 作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。

1、從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以 上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上技 術(shù)職稱。

2、從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。

3、從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)或者職業(yè)資格的人員。

如果您人員場(chǎng)地，社保，體檢等不滿足條件，要南昌市辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，辦理，可提供解決方案，請(qǐng)找我司為您協(xié)助！

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要滿足以下要求：

1、含有植入材料介入器材的質(zhì)量負(fù)責(zé)人當(dāng)具有醫(yī)學(xué)相關(guān)大專以上學(xué)歷，三年以上工作經(jīng)驗(yàn);

2、含有體外試劑的有1人為主管檢驗(yàn)師，具有本科以上學(xué)歷并檢驗(yàn)學(xué);有1人為質(zhì)量管理人，大z以上學(xué)歷或者中級(jí)以上技術(shù)職稱;

3、經(jīng)營(yíng)三、二類醫(yī)療器械體外診斷試劑的面積100平米的辦公室，60平米倉(cāng)庫(kù)，20立方米醫(yī)療器械冷庫(kù)。

4、經(jīng)營(yíng)三類6821、6846、6863、6877，需要提供不少于100平使用面積辦公室、40平米倉(cāng)庫(kù)。

5、經(jīng)營(yíng)三類6815、6845、6864、6865、6866;需要提供60平米使用面積辦公司室，倉(cāng)庫(kù)面積80平米

6、從事三類6822，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于30平方米;

7、經(jīng)營(yíng)除上述類代號(hào)以外其他三類醫(yī)療器械的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得小于60平方米。

8、經(jīng)營(yíng)面積和庫(kù)房必須符合藥監(jiān)規(guī)定。

經(jīng)營(yíng)Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，且經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，

庫(kù)房使用面積不得少于60平方米，冷庫(kù)容積不得少于20立方米。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。

醫(yī)療器械許可證要是到期了需要提前6個(gè)月申請(qǐng)延期，到藥監(jiān)局辦理延期手續(xù)，如果未延期，醫(yī)療器械證將作廢，需要從新辦理!