太陽鏡FDA認證辦理步驟與要求，對這些FDA法案，F(xiàn)DA給予了非常詳細的解釋，并配套有具體的操作要求。企業(yè)在計劃進入美國市場前，需仔細評估針對自己產(chǎn)品相關的法規(guī)和具體要求（包括不同的美國產(chǎn)品標準要求）。

Ⅱ類-中等風險產(chǎn)品為“普通+特殊管理(General & Special Controls)”產(chǎn)品，其管理是在“普通管理”的基礎上，還要通過實施標準管理或特殊管理，以保證質(zhì)量和安全有效性的產(chǎn)品，這類產(chǎn)品約占全部器械 的62%。

FDA對食品、農(nóng)產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機構是食品安全與營養(yǎng)中心（CFASAN），其職責是確保美國人食品供應安全、干凈、新鮮并且標識清楚。


太陽鏡FDA認證辦理步驟與要求，Ⅰ類以及大部分Ⅱ類器械要求以510（k）的方式遞交。在510（k）遞交過程中，申請者必須證明新的器械與對比器械在預期用途，技術特征以及性能測試方面實質(zhì)等同。

一部分是我們服務代理費人民幣（是包含了公司登記，產(chǎn)品注冊，美國代理人），另一部分是FDA官方美金年費，之后每年是元人民幣 加FDA美金年費 （具體美金多少FDA每年9月份會公布具體收費金額的）

如您有相關產(chǎn)品需要辦理FDA注冊，可以直接聯(lián)系我們環(huán)測威檢測機構工作人員，獲得詳細費用報價與周期等信息！

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