試驗計劃和研究方案文件：詳細描述試驗設計、目的、研究對象、試驗流程等內(nèi)容。
倫理委員會文件：倫理委員會批準文件和通知。
藥品管理機構(gòu)批準文件：國家藥品管理機構(gòu)批準文件和通知。
研究者手冊：包含試驗目的、設計、流程、數(shù)據(jù)收集方法等的詳細說明。
知情同意書和同意書簽署記錄：研究參與者簽署的知情同意書和同意書的復印件。
研究參與者招募材料：包括招募廣告、信息手冊等。
研究參與者登記表：包括參與者的基本信息、醫(yī)療歷史等。
試驗用醫(yī)療器械：說明使用的止血產(chǎn)品的規(guī)格、批次、生產(chǎn)商信息等。
質(zhì)量控制和標準化文件：描述止血產(chǎn)品的質(zhì)量控制方法、標準等。
數(shù)據(jù)收集工具：包括問卷、觀察表、實驗記錄等。
不良事件和嚴重不良事件報告表：描述記錄不良事件和嚴重不良事件的表格。
監(jiān)測計劃和監(jiān)測報告：描述數(shù)據(jù)監(jiān)測和審核的計劃和實施報告。
數(shù)據(jù)管理計劃：描述數(shù)據(jù)收集、錄入、驗證和存儲的計劃。
統(tǒng)計分析計劃：描述數(shù)據(jù)分析方法和統(tǒng)計分析計劃。
研究報告草案：描述試驗結(jié)果的初步分析和結(jié)論。
CE認證文件（如果適用）：證明產(chǎn)品符合歐洲市場要求的文件。
委托代理文件（如果適用）：說明委托代理關系和代理機構(gòu)的資質(zhì)文件。