一、醫(yī)療器械經營許可證分類：

　　1.一類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；

　　2.二類：對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械；

　　3.三類：植入人體;用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

　　目前，經營一類的是不需要辦理許可證的，經營二類的備個案就可以了；經營三類的需要辦理三類的醫(yī)療器械經營許可證。

　　二、醫(yī)療器械的分類：

　　1.一類醫(yī)療器械：手術刀柄和刀片、普通止血鉗、子彈鉗、紗布剝離鉗、海綿鉗、帕巾鉗、皮管鉗、器械鉗、顯微耳針、顯微喉針、顯微耳鉤、顯微喉鉤、顯微槍形麥粒鉗、顯微喉鉗、顯微持針鉗、角膜鑷、眼用鑷、眼用結扎鑷、紗布繃帶、彈力繃帶、石膏繃帶、創(chuàng)口貼、手術衣、手術帽、口罩、手術墊單、手術洞巾、檢查手套，指套、洗耳球、陰道洗滌器、氣墊、肛門袋，圈、集尿袋、引流袋等；

　　2.二類醫(yī)療器械：如體溫計、血壓計、助昕器、制氧機、避孕套、針灸針、心電診斷儀器、無創(chuàng)監(jiān)護儀器、光學內窺鏡、便攜式超聲診斷儀、全自動生化分析儀、恒溫培養(yǎng)箱、牙科綜合緩解儀、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布等；

　　3.三類醫(yī)療器械：如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創(chuàng)監(jiān)護系統(tǒng)、人工晶體、有創(chuàng)內窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備、高頻電刀、微波緩解儀、醫(yī)用核磁共振成像設備、X線緩解設備、醫(yī)用高能設備、人工心肺機、內固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設備等。

　　三、二類申請備案所需材料：

　　1.第二類醫(yī)療器械經營備案表；

　　2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件；

　　3.企業(yè)法定代表人或負責人身份學歷證明；

　　4.企業(yè)組織機構與部門設置說明；

　　5.經營范圍、方式說明；

　　6.經營場所、庫房地址租賃憑證、房屋產權證明文件；

　　7.經營場所、庫房地址的設施、設備目錄；

　　8.經辦人授權證明；

　　9.申請材料真實性的承諾材料，法人簽字蓋章；

　　10.其他證明材料。

　　四、三類申請醫(yī)療器械經營許可證條件：

　　1.具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專&業(yè)學歷或者職稱；

　　2.具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；

　　3.具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的儲存設施、設備；

　　4.應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤和不良事件的報告制度等；

　　5.應當具有與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持；

　　6.經營無菌和植入類產品的公司需建立計算機管理系統(tǒng)及計算機管理制度，能夠保證產品從購進到銷售整個過程的有效質量跟蹤和追溯。

　　五、申請醫(yī)療器械經營許可證所需材料：

　　醫(yī)療器械經營許可證辦理依據，具體提交材料如下：

　　1．《 醫(yī)療器械經營許可申請表》（原件1份）

　　2．《營業(yè)執(zhí)照》復印件（交驗原件）；（復印件1份）

　　3．法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明（查驗原件）、學歷或者職稱證明復印件（對于統(tǒng)一采購渠道，采取連鎖經營的非法人零售企業(yè)，提供連鎖企業(yè)總部質量負責人身份證明、學歷或者職稱證明復印件）；（交驗原件） （復印件共3份）

　　4．企業(yè)基本情況（原件1份）。（內容包含：組織機構與部門設置說明、經營場所、庫房的地理位置圖、平面圖（注明面積）、庫房的產權證明及使用權證明復印件、（委托貯存的，應提交經營場所地理位置圖、平面圖（注明面積）和與被委托方簽署的書面協(xié)議復印件、被委托方的《醫(yī)療器械經營許可證》復印件）

　　5.企業(yè)設施設備情況（原件1份）。（內容包含：經營設施、設備目錄、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明）（原件1份）

　　6．企業(yè)真實性保證材料（原件1份）。（內容包含：申報材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾、凡申請企業(yè)申報材料時，具體辦理人員不是法定代表人或負責人本人的，企業(yè)應當提交《授權委托書》。）；