名詞術語

　　醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)

　　是指通過網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械的醫(yī)療器械上市許可持有人（即醫(yī)療器械注冊人或者備案人，以下簡稱持有人）和醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。

　　醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者

　　是指在醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易中僅提供網(wǎng)頁空間、虛擬交易場所、交易規(guī)則、交易撮合、電子訂單等交易服務，供交易雙方或者多方開展交易活動，不直接參與醫(yī)療器械銷售的企業(yè)。

　　能夠進行網(wǎng)絡銷售企業(yè)：

　　1、取得生產(chǎn)許可證/備案憑證的生產(chǎn)企業(yè)

　　2、取得經(jīng)營許可證/備案憑證的經(jīng)營企業(yè)

　　3、注冊證持有人（委托生產(chǎn)）

　　醫(yī)療器械上市許可持有人：

　　1、自己直接網(wǎng)絡銷售

　　2、委托生產(chǎn)企業(yè)網(wǎng)絡銷售

　　應當評估確認受托方的合法資質(zhì)、銷售條件、技術水平和質(zhì)量管理能力，對網(wǎng)絡銷售過程和質(zhì)量控制進行指導和監(jiān)督，對網(wǎng)絡銷售的醫(yī)療器械質(zhì)量負責。

　　備案辦理：

　　所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案

　　完成《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售信息表》

　　信息發(fā)生變化，需要及時變更備案，如南陽市公司名稱、經(jīng)營地址等

　　網(wǎng)絡銷售方式

　　1、自建平臺銷售（公司網(wǎng)站）

　　取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》

　　具備與其規(guī)模相適應的辦公場所

　　數(shù)據(jù)備份、故障恢復等技術條件

　　2、使用第三方平臺銷售（淘寶、京東）

　　請結合南陽實際辦理流程和 要求

　　網(wǎng)站界面要求：

　　主頁面顯著位置展示其醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證（文本形式展示）

　　產(chǎn)品頁面應當展示該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證（文本形式展示）

　　展示信息應當畫面清晰，容易辨識 u信息發(fā)生變更的，及時更新展示內(nèi)容

　　網(wǎng)上信息發(fā)布要求：

　　醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格、結構及組成、適用范圍、醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號、注冊人或者備案人信息、生產(chǎn)許可證或者備案憑證編號、產(chǎn)品技術要求編號、禁忌癥等信息，應當與經(jīng)注冊或者備案的相關內(nèi)容保持一致。

　　1、醫(yī)療器械的注冊與備案

　　按照醫(yī)療器械的風險程度，國家制定了醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，實行分類管理。第&一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械（比如隔離衣、醫(yī)用帽，分類編碼14類）。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械（比如外科口罩，分類編碼13；醫(yī)用防護口罩，醫(yī)用防護服、一次性醫(yī)用防護服，分類編碼14）。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械（治療呼吸機、呼吸機、急救呼吸機，分類編碼01）。

　　第&一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。持有人按照國家醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄對醫(yī)療器械申請備案或注冊。

　　2、醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可與備案

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)是依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營許可或者辦理備案的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。從事第&一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案；從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可。

　　3、醫(yī)療器械的經(jīng)營許可與備案

　　從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門分別備案或申請經(jīng)營許可。從事第&一類醫(yī)療器械經(jīng)營的，既不需要辦理備案更不需要辦理申請經(jīng)營許可，但應當滿足《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2017修訂）第二十九條的規(guī)定有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構或者人員。

　　除此之外，醫(yī)療器械的網(wǎng)絡銷售還涉及到工商營業(yè)執(zhí)照的變更，自建網(wǎng)站或第三方平臺的公安機關聯(lián)網(wǎng)、網(wǎng)絡安全等級保護等備案手續(xù)。

　　網(wǎng)絡銷售范圍

　　1、生產(chǎn)企業(yè)：不得超出生產(chǎn)范圍

　　2、經(jīng)營企業(yè)：不得操作經(jīng)營范圍

　　網(wǎng)絡銷售對象

　　1、銷售給經(jīng)營企業(yè)（經(jīng)營許可證/備案憑證）

　　2、銷售給醫(yī)療機構（醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證）

　　3、銷售給個人/家庭

　　說明書應當符合醫(yī)療器械說明書和標簽管理相關規(guī)定，標注安全使用的特別說明。

　　項目名稱　醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案辦理

　　適用范圍　本市行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)申請從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的，由企業(yè)住所所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局辦理。

　　辦理程序

　　一、申請

　　企業(yè)登陸南陽市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務平臺填寫《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售信息表》，并向所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局提交以下材料（相關材料復印件或說明用途為核對填報信息）：

　　1．《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售信息表》；

　　2．營業(yè)執(zhí)照復印件（交驗原件）；

　　3.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或者《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》復印件（交驗原件）；

　　4. 申請企業(yè)屬于自建類網(wǎng)站的，應當提交《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》復印件（交驗原件）、電信業(yè)務經(jīng)營許可證復印件（交驗原件）（如有）和非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務備案說明；

　　5. 申請企業(yè)屬于入駐類網(wǎng)站的，應當提交與所有擬入駐的醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺簽訂的入駐協(xié)議復印件；

　　6．申請企業(yè)申報材料時，具體辦理人員非企業(yè)法定代表人，企業(yè)應當提交《授權委托書》。

　　※　以上材料一式兩份

　　要求

　　1．備案材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章，使用A4紙打印或復印，按照材料順序裝訂成冊并附有目錄；

　　2．凡備案材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期并加蓋企業(yè)公章；

　　3．《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售信息表》應有法定代表人或負責人本人簽字并加蓋企業(yè)公章。

　　審查人員接到備案材料后，會核對《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售信息表》填寫內(nèi)容是否完整、無誤，核對復印件與原件是否一致；對材料齊全、符合審查要求的也會及時接收；對材料不齊或者不符合審查要求的會當場一次告知申請人補正有關材料；當場不能補正的，也會告知申請人補齊有關材料后重新備案。

　　醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售信息表

　　1.企業(yè)名稱

　　2.法定代表人或者主要負責人

　　3.網(wǎng)站名稱

　　4.網(wǎng)絡客戶端應用程序名

　　5.網(wǎng)站域名

　　6.網(wǎng)站IP地址

　　7電信業(yè)務經(jīng)營許可證或者非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務備案編號

　　8.醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證編號

　　二、審查

　　要求　備案材料應齊全、規(guī)范、有效，材料內(nèi)容應完整、清晰、符合規(guī)定。

　　符合審查標準的，審查人員會告知企業(yè)已履行備案程序，備案后三個月內(nèi)區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局將按照《南陽市醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售現(xiàn)場檢查評定細則（試行）》的要求，開展現(xiàn)場檢查。

　　違法查處

　　發(fā)生重大質(zhì)量事故或者造成嚴重傷害后果，直接省局進行處理

　　特別嚴重后果的，省局報請協(xié)調(diào)處理

　　違法行為為網(wǎng)站，省級食品藥品監(jiān)督管理部門通報同級通信主管部門

　　網(wǎng)絡銷售企業(yè)存在違法行為

　　網(wǎng)絡服務交易平臺存在違法行為

　　質(zhì)量管理體系問題

　　醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售常見違法違規(guī)行為有哪些？

　　常見違法違規(guī)行為

　　一是無《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》。

　　《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，自建網(wǎng)站銷售醫(yī)療器械，或在醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易中僅提供網(wǎng)頁空間、虛擬交易場所、交易規(guī)則、交易撮合、電子訂單等交易服務，供交易雙方或者多方開展交易活動，不直接參與醫(yī)療器械銷售的醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺，都應當依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》。對未辦理《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》的自建網(wǎng)站銷售醫(yī)療器械或提供醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易第三方平臺者，監(jiān)管部門可以按照《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》第二十二條規(guī)定予以處罰，即：未取得或者超出有效期使用《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的，由藥品監(jiān)管部門給予警告，并責令其停止從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務；情節(jié)嚴重的，移送相關部門，依照有關法律、法規(guī)給予處罰。

　　二是未辦理網(wǎng)絡銷售備案。

　　《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第八條規(guī)定：“從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)，應當填寫醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售信息表，將企業(yè)名稱、法定代表人或者主要負責人、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)絡客戶端應用程序名、網(wǎng)站域名、網(wǎng)站IP地址、電信業(yè)務經(jīng)營許可證或者非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務備案編號、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證編號等信息事先向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。相關信息發(fā)生變化的，應當及時變更備案?！比缥唇?jīng)備案在網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械，可以依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第三十九條給予處罰，即：從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)未按照本辦法規(guī)定備案的，由縣級以上地方監(jiān)管部門責令限期改正，給予警告；拒不改正的，向社會公告，處1萬元以下罰款。

　　三是未辦理經(jīng)營許可或備案。

　　《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第七條規(guī)定：“從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)應當是依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營許可或者辦理備案的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。法律法規(guī)規(guī)定不需要辦理許可或者備案的除外?！薄夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十條規(guī)定：“從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料?！钡谌粭l規(guī)定：“從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。”《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第四條第二款規(guī)定：“經(jīng)營第&一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理?！本W(wǎng)絡銷售的醫(yī)療器械都需要辦理許可或備案才能經(jīng)營，但一些企業(yè)或個人卻在未取得相關資質(zhì)的情況下私自開設網(wǎng)店銷售醫(yī)療器械，這種行為必須嚴厲懲處。

　　四是經(jīng)營未經(jīng)注冊或備案的醫(yī)療器械。

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八條規(guī)定：“第&一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。”《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十七條規(guī)定：“醫(yī)療器械注冊事項包括許可事項和登記事項。許可事項包括產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結構及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術要求、進口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等；登記事項包括注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等?！钡谄呤l規(guī)定：“違反本辦法規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械注冊許可事項變更的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關未取得醫(yī)療器械注冊證的情形予以處罰?！钡诙?、第三類醫(yī)療器械未辦理注冊或未依法辦理注冊許可事項變更的，均應按未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械查處。目前，網(wǎng)絡經(jīng)營的部分醫(yī)療器械存在未依法注冊、未依法辦理注冊許可事項變更的情形，例如，醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結構及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術要求發(fā)生改變后未辦理變更。

　　五是經(jīng)營假冒偽劣醫(yī)療器械。

　　網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械具有虛擬性和易轉移性等特點，這些特性易被少數(shù)企業(yè)和個人利用，例如，購進醫(yī)療器械時并未按相關法律法規(guī)要求從有生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的正規(guī)渠道購進，為了降低成本而選擇價格低、質(zhì)量不過關的產(chǎn)品，甚至是地下工廠生產(chǎn)的假冒產(chǎn)品。目前，網(wǎng)上銷售的貼敷類產(chǎn)品中這類問題比較突出，不少假冒產(chǎn)品使用臆造文號或盜用文號。

　　六是夸大宣傳適用范圍或療效

　　網(wǎng)絡銷售產(chǎn)品在網(wǎng)上發(fā)布、宣傳時，監(jiān)督或審核程序沒有傳統(tǒng)媒體嚴格，任意夸大醫(yī)療器械的適用范圍與療效，甚至盜用名醫(yī)或名人形象宣傳療效的現(xiàn)象屢禁不止