生產(chǎn)一次性口罩需要具備哪些資質(zhì)？    上海醫(yī)療器械備案申請條件

非醫(yī)用口罩企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營非醫(yī)用口罩須取得合法有效的商事主體營業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營范圍涉及口罩生產(chǎn)及銷售即可，不需要申請醫(yī)用口罩注冊證和生產(chǎn)許可證。

（一）非醫(yī)用口罩企業(yè)欲生產(chǎn)醫(yī)用口罩，首先要解決的是生產(chǎn)資質(zhì)問題。廣東省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《廣東省防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需藥品醫(yī)療器械行政許可應急審批程序》（粵藥監(jiān)辦許〔2020〕48號）中，明確指出口罩等藥品醫(yī)療器械，可納入應急審批。

（二）《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關于一級響應期間對醫(yī)用口罩等防控急需用品實施特殊管理的補充通知》（粵藥監(jiān)辦許〔2020〕42 號）中主要有如下要求：

1.對于在一級響應期間新增擬開展醫(yī)用口罩、防護服等屬于二類防控器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)的，憑工信部門意見向所在地市市場監(jiān)管局申請備案，市局在備案憑證中應注明“本備案僅在公共衛(wèi)生事件一級響應期間適用”。

2.在備案過程中，醫(yī)用防護口罩應符合GB 的要求；醫(yī)用外科口罩應符合YY的要求。

3.上述品種中的無菌類產(chǎn)品在所在地市局備案后，按以下方法放行：按照《中國藥典》（2015年版）第三部1101無菌檢測法開展無菌檢驗，在培養(yǎng)七天后未發(fā)現(xiàn)有微生物生長，其他理化指標均檢測合格，可先放行。產(chǎn)品標簽上應按照正常無菌檢測完成時間標注使用的起始時間。企業(yè)在無菌檢驗后續(xù)培養(yǎng)觀察時間內(nèi)，發(fā)現(xiàn)不符合要求的，應及時召回。

4.上述品種中的非無菌類產(chǎn)品，經(jīng)企業(yè)自行檢測符合強制性標準以及經(jīng)備案的產(chǎn)品技術要求的，予以放行。