醫(yī)療器械許可證是從事醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)必須具備的資質(zhì)，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有一類、二類和三類分別，對應(yīng)企業(yè)經(jīng)營的器械。

怎么辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：
1、向所在地市級以上的食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，準(zhǔn)備申請材料；
2、遞交材料，工作人員會對材料進(jìn)行審核是否符合基本要求，予以受理或不受理的決定；
3、會有工作人員到現(xiàn)場進(jìn)行審核，如果企業(yè)經(jīng)營現(xiàn)場不符合規(guī)定，工作人員會給出意見在進(jìn)行整改；
4、部門根據(jù)相關(guān)資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放經(jīng)營許可證，并在相關(guān)網(wǎng)站上對其企業(yè)相關(guān)信息進(jìn)行公示，公示后無異議的則通知企業(yè)領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。


醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程:
1、查名；
2、辦理營業(yè)執(zhí)照；
3、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；
4、變更經(jīng)營范圍（添加二類，三類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍）。


醫(yī)療器械經(jīng)營許可證記載事項的變更可以分為，許可事項變更和登記事項變更兩種，而醫(yī)療器械經(jīng)營方式的變更則屬于其中的許可事項變更，一般變更需要提交的材料有：醫(yī)療器械經(jīng)營變更申請表（包含委托他人代辦的法人簽字的委托書及被委托人復(fù)印件，以及申請材料真實性的保證聲明，有法定代表人簽字、企業(yè)公章、日期）；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證原件及復(fù)印件；以及營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件等材料（涉及營業(yè)執(zhí)照變更的許可證事項變更需提供已變更的營業(yè)執(zhí)照）。


醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需材料：
1、三個相關(guān)畢業(yè)的大專以上文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測人員（其中一個為質(zhì)量檢測負(fù)責(zé)人）；
2、三個質(zhì)量監(jiān)督檢測人員的和復(fù)印件、工作簡歷（食品局老師過來場地核查約談的時候，需要提供相關(guān)檢測人員的和原件，并本人到場）；
3、公司營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；
4、醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊登記表；
5、委托銷售授權(quán)書。

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