辦理材料：

（1）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；

（2）營業(yè)執(zhí)照（加蓋企業(yè)公章的復(fù)印件）；

（3）企業(yè)主要管理人員的資格證明文件和培訓(xùn)證明（復(fù)印件）；

（4）經(jīng)營（倉儲）場地的有關(guān)證明：（產(chǎn)權(quán)證或出租方的產(chǎn)權(quán)證及賃協(xié)議的復(fù)印件）；

（5）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認可條件自查表；

（6）企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄；

（7）屬分支機構(gòu)的企業(yè)必須提供上級公司的有關(guān)責(zé)任承諾書；

（8）其他需提供的證明文件。