FDA是美國(guó)食品藥品管理局Food and Drug Administration的簡(jiǎn)稱(chēng)，隸屬于美國(guó)衛(wèi)生教育福利部，負(fù)責(zé)全國(guó)藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。

口罩出口美國(guó)地區(qū)需要做FDA認(rèn)證，口罩分為民用以及醫(yī)用的類(lèi)別，不同的的類(lèi)別選擇的模式不同，如果是民用的需要按照一類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行fda注冊(cè)，醫(yī)用的就要按照二類(lèi)醫(yī)療器械辦理fda注冊(cè)。

口罩美國(guó)fda認(rèn)證需要多久

ClassI產(chǎn)品FDA注冊(cè)周期一般為2-3周（包含F(xiàn)DA年金支付時(shí)間），注冊(cè)完成后立即獲得Owner/OpteratorNumber和ListingNumber,90天內(nèi)FDA系統(tǒng)自動(dòng)分配RegistrationNumber,產(chǎn)品可以進(jìn)入美國(guó)海關(guān)。

FDA認(rèn)證的真實(shí)性查詢辦法：

1 如果是美國(guó)FDA注冊(cè)查詢，其最后成功注冊(cè)后，會(huì)有一個(gè)注冊(cè)號(hào)碼，企業(yè)客戶可根據(jù)賬號(hào)密碼，登錄FDA官網(wǎng)，輸入注冊(cè)后查詢。

2 FDA檢測(cè)查詢。FDA檢測(cè)最后出來(lái)的是一份檢測(cè)報(bào)告。企業(yè)客戶可通過(guò)檢測(cè)報(bào)告報(bào)告編碼進(jìn)入該第三方機(jī)構(gòu)官網(wǎng)查詢。

口罩出口最新消息：

商務(wù)部昨晚發(fā)布公告：在疫情防控特殊時(shí)期，為有效支持全球抗擊疫情，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全、規(guī)范出口秩序，自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)的企業(yè)向海關(guān)報(bào)關(guān)時(shí)，須提供書(shū)面或電子聲明，承諾出口產(chǎn)品已取得我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)驗(yàn)放

口罩是其在佩戴者的嘴和鼻子之間形成物理屏障并且在直接環(huán)境中產(chǎn)生潛在的污染物，可以幫助阻擋可能含有細(xì)菌（病毒和細(xì)菌）的大顆粒飛沫，飛濺，噴霧或飛濺，防止其進(jìn)入口鼻，面罩還可以幫助減少唾液和呼吸道分泌物暴露給他人，口罩作為人類(lèi)的保護(hù)面罩，在出口美國(guó)時(shí)需要辦理FDA認(rèn)證。

醫(yī)用口罩fda認(rèn)證

口罩是其在佩戴者的嘴和鼻子之間形成物理屏障并且在直接環(huán)境中產(chǎn)生潛在的污染物，可以幫助阻擋可能含有細(xì)菌（病毒和細(xì)菌）的大顆粒飛沫，飛濺，噴霧或飛濺，防止其進(jìn)入口鼻，面罩還可以幫助減少唾液和呼吸道分泌物暴露給他人，口罩作為人類(lèi)的保護(hù)面罩，在出口美國(guó)時(shí)需要辦理FDA認(rèn)證。

口罩辦理FDA認(rèn)證注意事項(xiàng)：

1.可能包括標(biāo)記為手術(shù)，激光，隔離，牙科或醫(yī)療程序面罩的面罩。

2.可以幫助防止暴露于微生物，體液和空氣中的大顆粒。

3.設(shè)計(jì)用于松散地覆蓋口腔和鼻子，但尺寸不適合個(gè)人佩戴。

4.可能有助于防止患者接觸佩戴者的唾液和呼吸道分泌物。

5.具有在醫(yī)療保健環(huán)境中使用的特定使用說(shuō)明，警告和限制

6.NIOSH是否通過(guò)認(rèn)證

FDA注冊(cè)要求工廠審核嗎？

FDA在注冊(cè)時(shí)不進(jìn)行工廠檢查的，但是注冊(cè)完成后每年FDA會(huì)在注冊(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)里抽取部分企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，在被FDA抽到后會(huì)接到FDA的通知，通知會(huì)包含檢查的時(shí)間，目的，聯(lián)系等信息。

FDA注冊(cè)的周期一般多久？

ClassI產(chǎn)品FDA注冊(cè)周期一般為2-3周（包含F(xiàn)DA年金支付時(shí)間），注冊(cè)完成后立即獲得Owner/OpteratorNumber和ListingNumber,90天內(nèi)FDA系統(tǒng)自動(dòng)分配RegistrationNumber,產(chǎn)品可以進(jìn)入美國(guó)海關(guān)。

口罩辦理FDA認(rèn)證流程：

1、咨詢---申請(qǐng)人提供產(chǎn)品資料圖片或通過(guò)描述說(shuō)明所需要申請(qǐng)F(tuán)DA的產(chǎn)品及材料.

2、報(bào)價(jià)---根據(jù)申請(qǐng)人提供的資料，技術(shù)工程師將作出評(píng)估，確定須測(cè)試的項(xiàng)目，并向申請(qǐng)方報(bào)價(jià)

3、申請(qǐng)方確認(rèn)報(bào)價(jià)后填寫(xiě)測(cè)試申請(qǐng)表和測(cè)試樣品

4、樣品測(cè)試——測(cè)試將依照所適用的FDA標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行

5、測(cè)試完成后提供FDA認(rèn)證報(bào)告。

FDA認(rèn)證的周期一般多久？

ClassI產(chǎn)品FDA注冊(cè)周期一般為2-3周（包含F(xiàn)DA年金支付時(shí)間），注冊(cè)完成后立即獲得Owner/OpteratorNumber和ListingNumber,90天內(nèi)FDA系統(tǒng)自動(dòng)分配RegistrationNumber,產(chǎn)品可以進(jìn)入美國(guó)海關(guān)。