眼影美國fda認證

美國食品藥品管理局（FDA）已經(jīng)發(fā)布了消費者用劑（通常稱為洗手液）的終規(guī)則。

作為終規(guī)則的一部分，F(xiàn)DA發(fā)現(xiàn)28種活性成分屬于II類（通常不認為是安全有效的或者會造成標示錯誤的）。 并且認為這些成分的非專著狀態(tài)對市場上現(xiàn)有的洗手液的影響不到3%。這些II類成分包括：

芐索氯銨

碘復(fù)合物（銨醚硫酸鹽和聚氧脫水山梨糖醇單月桂酸酯）

仲戊基甲酚

聚六亞雙胍鹽

氯二甲酚

碘復(fù)合物（烷基芳氧基聚乙二醇的磷酸酯）

氧磺酸鈉

苯扎銨鯨蠟醇磷酸酯鹽

洗必泰

氯化芐乙氧銨

三溴沙侖

西吡氯銨

鹵卡班

壬基聚氧醚-碘復(fù)合物

三氯卡班

水楊酸

氟沙侖

（小于等于1.5%或大于1.5%）

三氯生

次氯酸鈉

毒菌酚

泊洛沙姆-碘配合物

三重染料

茶樹精油

己雷鎖辛

碘伏5%-10%

恩地氯銨碘

含鉀的植物油，磷酸鹽螯合劑，醇胺


目前，進一步的規(guī)則制定推遲的3種成分為：

乙醇
異
苯扎氯銨
這些現(xiàn)已被推遲，以便開發(fā)并提交這3種成分的新安全性和有效性的數(shù)據(jù)記錄。

作為該規(guī)則的后一部分，F(xiàn)DA已正式更新了有效性的統(tǒng)計分析，要求繼續(xù)使用細菌對數(shù)減少研究來證明活性成分可有效用于消費者用劑，以及要求受試者被隨機分配到三臂研究：

測試
主動控制
消極控制
此外，與用于分類消費者用活性成分的對數(shù)減少標準相關(guān)的統(tǒng)計分析通常被認為是有效的（GRAE）。

更新有效性測試的其他要求包括：

測試產(chǎn)品應(yīng)不低于FDA認可的劑作為活性對照，限量為0.5（log10單位）
要求測試產(chǎn)品優(yōu)于陰性對照，限量為1.5（log10單位）
每個組樣本量為100個受試者，
必須由獨立的主要研究人員在兩個獨立的實驗室分別進行充分且控制良好的臨床模擬關(guān)鍵消費者用劑的研究
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FDA是指美國食品藥品監(jiān)督管理局，它本身是不做任何認證的，也就是說實際并沒有FDA認證這種說法，因為業(yè)界都這樣稱呼，所以成了大家習慣的叫法。



fda產(chǎn)品認證范圍
1.食品類產(chǎn)品,
2.器械產(chǎn)品
3.化妝品
4.輻射、激光類電子產(chǎn)品（NTEK）
5.營養(yǎng)品
6.中草藥及成藥
7.護理器材


美國FDA是指美國食品藥品管理局（Food and Drug Administration簡稱FDA），隸屬于美國衛(wèi)生教育福利部，負責全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、器械以及診斷用品等的管理。
查詢方式：
首先進入美國FDA認證注冊碼
進入FDA認證注冊碼查詢頁面后，左邊一欄是企業(yè)名稱和產(chǎn)品名稱信息查詢方式。
右邊一欄是利用注冊碼號碼來查詢注冊企業(yè)信息的。


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器械類做FDA認證費用標準,I類醫(yī)II類器械、III類器械，這3種風險等級的器械，申請FDA認證的收費標準也是相差很大的,I類醫(yī)FDA注冊費用：,
I類器械和豁免510K認證的II類器械，申請美國FDA認證一類器械510k豁免2019財年年金是4884美元（每年可能會不同 20的是4624美元）,代理人年費：4500-1萬元人民幣不等


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FDA認證資料準備:
（1）產(chǎn)品的名稱：提供產(chǎn)品的全稱,。
（2）產(chǎn)品型號：詳列所有需要進行實驗的產(chǎn)品型號、品種或分類號等,。
（3）產(chǎn)品預(yù)定的用途：例如:家庭、辦公室、工廠、煤礦、船舶等,。
（4）零件表：詳列組成產(chǎn)品的零部仵及型號(分類號)、額定值、制造廠家的名稱，對于絕緣材料，請?zhí)峁┰牧厦Q。。
（5）電性能：對于電子電器類產(chǎn)品，提供電原理圖(線路圖)、電性能表,。
（6）結(jié)構(gòu)圖：對于大多數(shù)產(chǎn)品，需提供產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)圖或圖、配料表等,。
（7）產(chǎn)品的照片、使用說明、安全等項或安裝說明等。

FDA認證流程
1. 準備階段
企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件,
生產(chǎn)（衛(wèi)生）許可證，合格證復(fù)印件,
企業(yè)簡介（成立時間，技術(shù)力量，主要產(chǎn)品極其性能，資產(chǎn)狀況）。
2. 技術(shù)初審申報受理
遞交DMF（主文件）和SOP（標準操作程序）的英譯本文件給代理商,
根據(jù)代理商的意見，對上述文件進行修改。
3. DMF資料審閱
FDA認真審核，并到工廠實地考察，檢查DMF文件所寫是否屬實,
若FDA未發(fā)現(xiàn)重大差錯，并認為符合要求，則提出預(yù)批準檢查計劃。
4. FDA檢查
FDA檢查官對工廠進行檢查，提問，工廠必須一一回答,
若有疑問，官員會給出“483”表（整改建議書），問題嚴重，則不給“483”表。
5. FDA簽發(fā)“批準信”
必須認真回答“483”表上檢查官提出的問題，若有問題，必須立即改正并證明,
檢察官未搞清楚的問題，需解釋證明

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作為早年進入和開展FDA器械法規(guī)支持服務(wù)的美國本土服務(wù)商，RASOO在2002年就已經(jīng)進入并為客人提供FDA器械相關(guān)服務(wù),基于我們的豐富經(jīng)驗和對美國器械專業(yè)法規(guī)的理解和把握，我們一直致力于為的器械制造商和貿(mào)易商等提供長期的專業(yè)，和優(yōu)質(zhì)的美國FDA器械相關(guān)的技術(shù)咨詢和法規(guī)支持服務(wù)


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在2019年4月11日，F(xiàn)DA認證發(fā)布了一項終法規(guī)，該法規(guī)改變了用作洗手液中活xing成分（API）的成分。自2020年4月13日起，此終規(guī)則適用于各種消費者防腐產(chǎn)品，包括“摩擦，免洗型產(chǎn)品或手部”消毒殺菌劑，以及消費者消毒濕巾，這些產(chǎn)品旨在無水使用。

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