美國(guó)fda代理

2019年4月11日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了一項(xiàng)終規(guī)則，旨在幫助確保OTC洗手液的安全性和有效性。該規(guī)則規(guī)定，某些活性成分不得用于OTC洗手液（OTC洗手液被正式稱(chēng)為供消費(fèi)者使用的外用涂擦免洗型產(chǎn)品，預(yù)期在沒(méi)有水的情況下使用，是根據(jù)美國(guó)FDA的OTC藥品審查批準(zhǔn)上市的）。該終規(guī)則還力求確保FDA對(duì)供消費(fèi)者使用的涂擦免洗型產(chǎn)品的活性成分的安全性和有效性評(píng)估和決定是一致的、的，并適當(dāng)反映當(dāng)前的科學(xué)知識(shí)和不斷增加的使用方式。

美國(guó)FDA藥品評(píng)價(jià)與研究中心（CDER）主任Janet Woodcock表示，“該終規(guī)則的發(fā)布旨在幫助消費(fèi)者相信，在無(wú)法用水用肥皂洗手的情況下，他們使用的OTC洗手液是安全有效的。通過(guò)該終規(guī)則，我們終確定了FDA先前的決定，即28種活性成分（包括三氯生和芐索氯銨）不得在美國(guó)FDA的OTC藥品審查中用于供消費(fèi)者使用的涂擦免洗型產(chǎn)品。此外，我們重申，我們需要更多關(guān)于其他三種活性成分（包括乙醇，洗手液中常用的成分）的數(shù)據(jù)，以幫助FDA確保這些產(chǎn)品對(duì)于消費(fèi)者的日常使用是安全有效的。我們相信業(yè)界在提供數(shù)據(jù)方面已經(jīng)取得了良好進(jìn)展，我們將繼續(xù)向公眾提供收集這些數(shù)據(jù)的進(jìn)展?！?br>

Fda注冊(cè)咨詢(xún)服務(wù)RASOO為產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)鋪平道路

II類(lèi)器械和不豁免510K認(rèn)證費(fèi)用：,申請(qǐng)美國(guó)制造商管制費(fèi)：4624美金，510K報(bào)告審核費(fèi)10566美金，代理人510K7-12萬(wàn)元人民幣不等（3類(lèi)的費(fèi)用不做詳細(xì)介紹了一般都是幾十萬(wàn)上百萬(wàn)的）,FDA認(rèn)證的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，也就是說(shuō)做一FDA認(rèn)證需要多少錢(qián)，可以根據(jù)上面說(shuō)的去大致的評(píng)估一下，這個(gè)是年度的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)哦，因?yàn)槊磕甑馁M(fèi)用都不同


FDA認(rèn)證的作用
FDA在美國(guó)乃至世界上都有深刻的影響，有“美國(guó)人健康守護(hù)神”之稱(chēng)；申報(bào)的產(chǎn)品需要經(jīng)過(guò)對(duì)使用產(chǎn)品后143個(gè)關(guān)鍵檢測(cè)點(diǎn)位作監(jiān)測(cè)，對(duì)2-3萬(wàn)人持續(xù)3-7年的監(jiān)測(cè)，全部都合格通過(guò)的產(chǎn)品，才予以核發(fā)FDA認(rèn)證；因此FDA認(rèn)證被世界衛(wèi)生組織認(rèn)定為比較高食品安全標(biāo)準(zhǔn)，是廠商追求的比較高榮譽(yù)和保證。


2.右邊是利用企業(yè)的FDA注冊(cè)號(hào)來(lái)查詢(xún)注冊(cè)企業(yè)信息，比如：Registration or FEINumber這一欄，需要輸入企業(yè)的注冊(cè)號(hào)即可查詢(xún)


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RASOO也是在國(guó)內(nèi)一家只專(zhuān)注于美國(guó)FDA器械法規(guī)符合性服務(wù)和器械美國(guó)代理人服務(wù)的美國(guó)本土的服務(wù)商，我們并不開(kāi)展FDA食品/藥品/化妝品等和其他的產(chǎn)品認(rèn)證等技術(shù)支持服務(wù)，這也保證了我們有充分的時(shí)間和精力專(zhuān)注于FDA器械法規(guī)和為客人提供專(zhuān)業(yè)服務(wù)和建議。



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FDA認(rèn)證流程:
1.提交申請(qǐng)表，樣品及相關(guān)資料。
2.測(cè)試，出具報(bào)告,。
3.遞交至 FDA審核,。
4.審核通過(guò)發(fā)號(hào)，發(fā)證。。


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化妝品FDA注冊(cè)要求：

1、化妝品成分及其含量評(píng)審,

2、修改化妝品標(biāo)簽使其符合FDA的標(biāo)簽評(píng)審,

3、化妝品生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè),

4、化妝品成分注冊(cè),

　　鐳朔FDA認(rèn)證400熱線：（周一到周日 08：00-18：00）
　　RASOO Technical Services Co., Ltd.
　　Contact(聯(lián)系人) ：Jacky 蘇經(jīng)理
　　(Tencent):2330114595
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　　MSN（微軟即時(shí)通訊服務(wù)）：rasoocorp@hotmail.com
　　Mobile（Whatsapp） : +86
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美國(guó)代理人職責(zé)

美國(guó)代理人作為FDA和國(guó)外工廠之間的交流紐帶，負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。當(dāng)發(fā)生緊急情況時(shí)，F(xiàn)DA會(huì)聯(lián)系美國(guó)代理人，除非注冊(cè)時(shí)另一個(gè)作為緊急情況聯(lián)系人。美國(guó)代理人代表國(guó)外工廠，F(xiàn)DA將視美國(guó)代理人的陳述為國(guó)外工廠的陳述，并且將會(huì)認(rèn)為向美國(guó)代理人提供的信息或文件等同于向國(guó)外工廠提供了信息或文件。



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