潔齒劑美國(guó)fda認(rèn)證機(jī)構(gòu)

對(duì)此，兩大產(chǎn)業(yè)組織——美國(guó)清潔協(xié)會(huì)和個(gè)人護(hù)理產(chǎn)品委員會(huì)表示，有數(shù)據(jù)證明他們的產(chǎn)品是安全和有效的，并對(duì)指責(zé)他們制造了超級(jí)細(xì)菌的說(shuō)法進(jìn)行了反駁。兩大產(chǎn)業(yè)組織還警告說(shuō)，如果禁止使用肥皂和消毒洗手液，傳統(tǒng)用的抹布和其他清潔工具將對(duì)公共衛(wèi)生構(gòu)成風(fēng)險(xiǎn)，導(dǎo)致感染和發(fā)病率增加。

科學(xué)評(píng)估

洗手液中的化合物 目前看不會(huì)威脅健康

各種各樣的消毒洗手液目前已成為人們抗擊細(xì)菌的主要工具，在學(xué)校、工作場(chǎng)所和，各種洗手液隨處可見(jiàn)。

RASOO美國(guó)本土實(shí)體代理多年從事fda認(rèn)證服務(wù),

III類(lèi)器械申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)證費(fèi)用

FDA制造商管制費(fèi)：4624美金。

PMA\PDP\PMR\BLA審核費(fèi)310764美金

代理人咨詢(xún)費(fèi)：30-100萬(wàn)人民幣不等


FDA認(rèn)證的作用
FDA在美國(guó)乃至世界上都有深刻的影響，有“美國(guó)人健康守護(hù)神”之稱(chēng)；申報(bào)的產(chǎn)品需要經(jīng)過(guò)對(duì)使用產(chǎn)品后143個(gè)關(guān)鍵檢測(cè)點(diǎn)位作監(jiān)測(cè)，對(duì)2-3萬(wàn)人持續(xù)3-7年的監(jiān)測(cè)，全部都合格通過(guò)的產(chǎn)品，才予以核發(fā)FDA認(rèn)證；因此FDA認(rèn)證被世界衛(wèi)生組織認(rèn)定為比較高食品安全標(biāo)準(zhǔn)，是廠商追求的比較高榮譽(yù)和保證。


1.進(jìn)入FDA注冊(cè)認(rèn)證頁(yè)面以后，左邊是企業(yè)名稱(chēng)和產(chǎn)品名稱(chēng)等查詢(xún)方式，比如：Establishment or Trade Name這一欄，只要輸入企業(yè)的英文名稱(chēng)即可查詢(xún)

潔齒劑美國(guó)fda認(rèn)證機(jī)構(gòu)

RASOO專(zhuān)家具有豐富的器械測(cè)試經(jīng)驗(yàn)，F(xiàn)DA法規(guī)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，cGMP符合性審核經(jīng)驗(yàn)和相關(guān)軟件，臨床等法規(guī)符合的指導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)，F(xiàn)DA510(K)審核經(jīng)驗(yàn)等，除了了解美國(guó)本土的器械法規(guī)，我們也對(duì)各大洲的器械法規(guī)有所關(guān)注，這樣更有助于根據(jù)客人的實(shí)際情況確定便捷的服務(wù)方案，以縮短注冊(cè)周期和為客人節(jié)省寶貴的費(fèi)用支出

潔齒劑美國(guó)fda認(rèn)證機(jī)構(gòu)

FDA認(rèn)證資料準(zhǔn)備:
（1）產(chǎn)品的名稱(chēng)：提供產(chǎn)品的全稱(chēng),。
（2）產(chǎn)品型號(hào)：詳列所有需要進(jìn)行實(shí)驗(yàn)的產(chǎn)品型號(hào)、品種或分類(lèi)號(hào)等,。
（3）產(chǎn)品預(yù)定的用途：例如:家庭、辦公室、工廠、煤礦、船舶等,。
（4）零件表：詳列組成產(chǎn)品的零部仵及型號(hào)(分類(lèi)號(hào))、額定值、制造廠家的名稱(chēng)，對(duì)于絕緣材料，請(qǐng)?zhí)峁┰牧厦Q(chēng)。。
（5）電性能：對(duì)于電子電器類(lèi)產(chǎn)品，提供電原理圖(線路圖)、電性能表,。
（6）結(jié)構(gòu)圖：對(duì)于大多數(shù)產(chǎn)品，需提供產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)圖或圖、配料表等,。
（7）產(chǎn)品的照片、使用說(shuō)明、安全等項(xiàng)或安裝說(shuō)明等。

FDA認(rèn)證流程
1. 準(zhǔn)備階段
企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件,
生產(chǎn)（衛(wèi)生）許可證，合格證復(fù)印件,
企業(yè)簡(jiǎn)介（成立時(shí)間，技術(shù)力量，主要產(chǎn)品極其性能，資產(chǎn)狀況）。
2. 技術(shù)初審申報(bào)受理
遞交DMF（主文件）和SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作程序）的英譯本文件給代理商,
根據(jù)代理商的意見(jiàn)，對(duì)上述文件進(jìn)行修改。
3. DMF資料審閱
FDA認(rèn)真審核，并到工廠實(shí)地考察，檢查DMF文件所寫(xiě)是否屬實(shí),
若FDA未發(fā)現(xiàn)重大差錯(cuò)，并認(rèn)為符合要求，則提出預(yù)批準(zhǔn)檢查計(jì)劃。
4. FDA檢查
FDA檢查官對(duì)工廠進(jìn)行檢查，提問(wèn)，工廠必須一一回答,
若有疑問(wèn)，官員會(huì)給出“483”表（整改建議書(shū)），問(wèn)題嚴(yán)重，則不給“483”表。
5. FDA簽發(fā)“批準(zhǔn)信”
必須認(rèn)真回答“483”表上檢查官提出的問(wèn)題，若有問(wèn)題，必須立即改正并證明,
檢察官未搞清楚的問(wèn)題，需解釋證明

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化妝品FDA認(rèn)證化妝品FDA認(rèn)證資料：

1、申請(qǐng)表、產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明、安全性檢測(cè)與試驗(yàn)報(bào)告，以及有效性（功能性）的試驗(yàn)報(bào)告,

2、產(chǎn)品配方及設(shè)備工藝簡(jiǎn)介、毒性皮膚刺激性試驗(yàn)報(bào)告,

3、提供與申報(bào)文件資料相符的適量樣品、產(chǎn)品名稱(chēng)及期成分表

　　鐳朔FDA認(rèn)證400熱線：（周一到周日 08：00-18：00）
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化妝品FDA注冊(cè)
化妝品自愿登記程序（VCPR）是FDA實(shí)施的一套關(guān)于化妝品登記注冊(cè)的制度，其具備的特點(diǎn)如下：
1、自愿非強(qiáng)制加入系統(tǒng)
2、針對(duì)化妝品生產(chǎn)商、包裝商、銷(xiāo)售商的一種后市場(chǎng)報(bào)告制度
3、僅適用于美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售的化妝品
4、不代表FDA對(duì)企業(yè)或產(chǎn)品的認(rèn)可
5、企業(yè)不得將其作為促銷(xiāo)的手段。

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