洗發(fā)香波fda機(jī)構(gòu)

FDA意識到零售商和藥店仍在銷售極少量的含有芐索氯銨的洗手液，但他們已經(jīng)停止銷售含有三氯生的洗手液。含有任何不符合條件的活性成分的藥品，需要通過新藥申請或簡化新藥申請獲得批準(zhǔn)后方能上市銷售。


該終規(guī)則完成了FDA正在進(jìn)行的OTC活性成分審查中的一系列規(guī)則制定行為，以確定這些成分按其預(yù)期用途使用時是否安全有效。FDA此前發(fā)布了關(guān)于供消費(fèi)者使用的水洗型產(chǎn)品的終規(guī)定（2016年9月）和供醫(yī)護(hù)專業(yè)人員使用的消毒產(chǎn)品的終規(guī)定（2017年12月）。

RASOO美國本土實(shí)體代理多年從事fda認(rèn)證服務(wù),

III類器械申請美國FDA認(rèn)證費(fèi)用

FDA制造商管制費(fèi)：4624美金。

PMA\PDP\PMR\BLA審核費(fèi)310764美金

代理人咨詢費(fèi)：30-100萬人民幣不等


FDA的歷史
FDA成立于1906年；之前美國的藥品沒有任何監(jiān)管，藥品通過進(jìn)行銷售；1938年要求對藥品證明安全性后，才可以銷售；1962年，要求藥品不僅有安全性還要證明有效才可銷售。
FDA將自己定義為該國古老的消費(fèi)者保護(hù)機(jī)構(gòu)，它的起源可追溯到1848年的美國專利商標(biāo)局和1862年美國農(nóng)業(yè)部的成立，該部門在農(nóng)產(chǎn)品化學(xué)分析過程中承擔(dān)了專利局的職責(zé)，F(xiàn)DA的監(jiān)管職能始于1906年通過的“純食品和藥品法案”。



美國FDA是指美國食品藥品管理局（Food and Drug Administration簡稱FDA），隸屬于美國衛(wèi)生教育福利部，負(fù)責(zé)全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、器械以及診斷用品等的管理。
查詢方式：
首先進(jìn)入美國FDA認(rèn)證注冊碼
進(jìn)入FDA認(rèn)證注冊碼查詢頁面后，左邊一欄是企業(yè)名稱和產(chǎn)品名稱信息查詢方式。
右邊一欄是利用注冊碼號碼來查詢注冊企業(yè)信息的。


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RASOO在美國有實(shí)體公司，是真實(shí)由美國本土專家組成的FDA器械注冊/認(rèn)證服務(wù)商, FDA注冊/認(rèn)證美國代理人和FDA 510(K)申請的專業(yè)服務(wù)商



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FDA認(rèn)證流程:
1.提交申請表，樣品及相關(guān)資料。
2.測試，出具報(bào)告,。
3.遞交至 FDA審核,。
4.審核通過發(fā)號，發(fā)證。。


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說實(shí)話，食品類產(chǎn)品做美國FDA認(rèn)證，美國FDA本身是不收費(fèi)的，但是這些產(chǎn)品在申請F(tuán)DA注冊過程中，需要有一個美國人或者是一個美國公司來做代理人，也就是三方聯(lián)絡(luò)人，這個是強(qiáng)制的要求。沒有是不行的，所以，既然要人做三方聯(lián)絡(luò)人，那就肯定要給一定的費(fèi)用，人家才會幫你做代理人，義務(wù)或免費(fèi)幫忙的人，基本是沒有的。所以食品類產(chǎn)品申請F(tuán)DA注冊，會產(chǎn)生的費(fèi)用就是代理人的費(fèi)用。不管是普通食品還是罐頭食品，都是這樣，都會產(chǎn)生代理人的費(fèi)用。這個費(fèi)用是沒有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的，2-3千元一年，7、8千元一年都有。反正是沒有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，看代理人自己報(bào)價。如果是罐頭食品，因?yàn)樯婕暗某绦虮容^復(fù)雜，需要咨詢公司幫忙，所以還會產(chǎn)生幾千美金的咨詢公司的服務(wù)費(fèi)用。這個也是沒有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的。都是根據(jù)咨詢公司的報(bào)價。我們就不做贅述。如果有不明白的朋友可以來電咨詢我們。

　　鐳朔FDA認(rèn)證400熱線：（周一到周日 08：00-18：00）
　　RASOO Technical Services Co., Ltd.
　　Contact(聯(lián)系人) ：Jacky 蘇經(jīng)理
　　(Tencent):2330114595
　　Skype()：rasoocorp
　　MSN（微軟即時通訊服務(wù)）：rasoocorp@hotmail.com
　　Mobile（Whatsapp） : +86
Wechat()：rasoogroup
　　E-mail（電子郵件）:sdb@rasoogroup.com


美國代理人定義

美國代理人是指在美國或在美國有商業(yè)場所，國外工廠為了進(jìn)行FDA注冊而其為注冊代理人。美國FDA規(guī)定，國外的器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)入美國之前必須進(jìn)行注冊，同時必須一位美國代理人，該美國代理人負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。

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