眉筆fda認(rèn)證辦理

在沒有普通肥皂和水的情況下，使用涂擦免洗型洗手液是一種方便的選擇。數(shù)百萬美國人每天使用涂擦免洗型洗手液，有時一天使用多次，以幫助減少手上的細(xì)菌。美國控制與預(yù)防中心（CDC）表示，用普通的肥皂和自來水清潔仍然是避免生病和預(yù)防傳染病傳播的重要的步驟之一。如果沒有肥皂和水，CDC建議使用酒精含量60%以上的免洗型洗手液。



在2016年6月30日發(fā)布的有關(guān)供消費者使用的涂擦免洗型產(chǎn)品的擬議規(guī)則中，美國FDA要求提供更多的科學(xué)數(shù)據(jù)，以支持供消費者使用的OTC涂擦免洗型產(chǎn)品中使用的活性成分的安全性和有效性。



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II類器械和不豁免510K認(rèn)證費用：,申請美國制造商管制費：4624美金，510K報告審核費10566美金，代理人510K7-12萬元人民幣不等（3類的費用不做詳細(xì)介紹了一般都是幾十萬上百萬的）,FDA認(rèn)證的收費標(biāo)準(zhǔn)，也就是說做一FDA認(rèn)證需要多少錢，可以根據(jù)上面說的去大致的評估一下，這個是年度的收費標(biāo)準(zhǔn)哦，因為每年的費用都不同


FDA的歷史
FDA成立于1906年；之前美國的藥品沒有任何監(jiān)管，藥品通過進行銷售；1938年要求對藥品證明安全性后，才可以銷售；1962年，要求藥品不僅有安全性還要證明有效才可銷售。
FDA將自己定義為該國古老的消費者保護機構(gòu)，它的起源可追溯到1848年的美國專利商標(biāo)局和1862年美國農(nóng)業(yè)部的成立，該部門在農(nóng)產(chǎn)品化學(xué)分析過程中承擔(dān)了專利局的職責(zé)，F(xiàn)DA的監(jiān)管職能始于1906年通過的“純食品和藥品法案”。


1.進入FDA注冊認(rèn)證頁面以后，左邊是企業(yè)名稱和產(chǎn)品名稱等查詢方式，比如：Establishment or Trade Name這一欄，只要輸入企業(yè)的英文名稱即可查詢

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作為早年進入和開展FDA器械法規(guī)支持服務(wù)的美國本土服務(wù)商，RASOO在2002年就已經(jīng)進入并為客人提供FDA器械相關(guān)服務(wù),基于我們的豐富經(jīng)驗和對美國器械專業(yè)法規(guī)的理解和把握，我們一直致力于為的器械制造商和貿(mào)易商等提供長期的專業(yè)，和優(yōu)質(zhì)的美國FDA器械相關(guān)的技術(shù)咨詢和法規(guī)支持服務(wù)



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FDA認(rèn)證資料準(zhǔn)備:
（1）產(chǎn)品的名稱：提供產(chǎn)品的全稱,。
（2）產(chǎn)品型號：詳列所有需要進行實驗的產(chǎn)品型號、品種或分類號等,。
（3）產(chǎn)品預(yù)定的用途：例如:家庭、辦公室、工廠、煤礦、船舶等,。
（4）零件表：詳列組成產(chǎn)品的零部仵及型號(分類號)、額定值、制造廠家的名稱，對于絕緣材料，請?zhí)峁┰牧厦Q。。
（5）電性能：對于電子電器類產(chǎn)品，提供電原理圖(線路圖)、電性能表,。
（6）結(jié)構(gòu)圖：對于大多數(shù)產(chǎn)品，需提供產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)圖或圖、配料表等,。
（7）產(chǎn)品的照片、使用說明、安全等項或安裝說明等。

FDA認(rèn)證流程
1. 準(zhǔn)備階段
企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件,
生產(chǎn)（衛(wèi)生）許可證，合格證復(fù)印件,
企業(yè)簡介（成立時間，技術(shù)力量，主要產(chǎn)品極其性能，資產(chǎn)狀況）。
2. 技術(shù)初審申報受理
遞交DMF（主文件）和SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作程序）的英譯本文件給代理商,
根據(jù)代理商的意見，對上述文件進行修改。
3. DMF資料審閱
FDA認(rèn)真審核，并到工廠實地考察，檢查DMF文件所寫是否屬實,
若FDA未發(fā)現(xiàn)重大差錯，并認(rèn)為符合要求，則提出預(yù)批準(zhǔn)檢查計劃。
4. FDA檢查
FDA檢查官對工廠進行檢查，提問，工廠必須一一回答,
若有疑問，官員會給出“483”表（整改建議書），問題嚴(yán)重，則不給“483”表。
5. FDA簽發(fā)“批準(zhǔn)信”
必須認(rèn)真回答“483”表上檢查官提出的問題，若有問題，必須立即改正并證明,
檢察官未搞清楚的問題，需解釋證明

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我們常說的FDA認(rèn)證無非兩種情況：種是FDA測試，就是產(chǎn)品材料根據(jù)FDA相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求做測試，出具測試報告，這種常見于食品接觸材料的測試；另一種是FDA注冊，主要涵蓋的范圍有食品（所有食品，人吃的、動物吃的都包括在內(nèi)），藥品，器械、化妝品、激光類產(chǎn)品等，其中化妝品又屬自愿性認(rèn)證，也就是說可做可不做。

　　鐳朔FDA認(rèn)證400熱線：（周一到周日 08：00-18：00）
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辦理流程：
l 填寫FDA化妝品企業(yè)申請表含產(chǎn)品成分
l 為企業(yè)申請FDA化妝品企業(yè)注冊
l 查詢化妝品成分代碼
l 向FDA遞交化妝品成分注冊申請，等待人工批復(fù)
l 注冊成功可獲得FDA注冊號碼（和食品類似需要到后臺查看，官網(wǎng)無法直接查詢）

在美國銷售的大多數(shù)洗手液都是進口。在許多其他，洗手液被規(guī)定為化妝品而非藥品。FDA已增加對外國洗手液制造商的檢查，并經(jīng)常發(fā)現(xiàn)違反現(xiàn)行藥品良好生產(chǎn)規(guī)范（cGMP）的規(guī)定。根據(jù)這一規(guī)則，F(xiàn)DA正在進一步明確可以在洗手液中使用哪些API以及數(shù)據(jù)制造商必須遵守OTC專論和FDA的cGMP規(guī)定的效力。

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