眉筆fda認證辦理

在沒有普通肥皂和水的情況下，使用涂擦免洗型洗手液是一種方便的選擇。數百萬美國人每天使用涂擦免洗型洗手液，有時一天使用多次，以幫助減少手上的細菌。美國控制與預防中心（CDC）表示，用普通的肥皂和自來水清潔仍然是避免生病和預防傳染病傳播的重要的步驟之一。如果沒有肥皂和水，CDC建議使用酒精含量60%以上的免洗型洗手液。



在2016年6月30日發(fā)布的有關供消費者使用的涂擦免洗型產品的擬議規(guī)則中，美國FDA要求提供更多的科學數據，以支持供消費者使用的OTC涂擦免洗型產品中使用的活性成分的安全性和有效性。



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II類器械和不豁免510K認證費用：,申請美國制造商管制費：4624美金，510K報告審核費10566美金，代理人510K7-12萬元人民幣不等（3類的費用不做詳細介紹了一般都是幾十萬上百萬的）,FDA認證的收費標準，也就是說做一FDA認證需要多少錢，可以根據上面說的去大致的評估一下，這個是年度的收費標準哦，因為每年的費用都不同


FDA的歷史
FDA成立于1906年；之前美國的藥品沒有任何監(jiān)管，藥品通過進行銷售；1938年要求對藥品證明安全性后，才可以銷售；1962年，要求藥品不僅有安全性還要證明有效才可銷售。
FDA將自己定義為該國古老的消費者保護機構，它的起源可追溯到1848年的美國專利商標局和1862年美國農業(yè)部的成立，該部門在農產品化學分析過程中承擔了專利局的職責，FDA的監(jiān)管職能始于1906年通過的“純食品和藥品法案”。


1.進入FDA注冊認證頁面以后，左邊是企業(yè)名稱和產品名稱等查詢方式，比如：Establishment or Trade Name這一欄，只要輸入企業(yè)的英文名稱即可查詢

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作為早年進入和開展FDA器械法規(guī)支持服務的美國本土服務商，RASOO在2002年就已經進入并為客人提供FDA器械相關服務,基于我們的豐富經驗和對美國器械專業(yè)法規(guī)的理解和把握，我們一直致力于為的器械制造商和貿易商等提供長期的專業(yè)，和優(yōu)質的美國FDA器械相關的技術咨詢和法規(guī)支持服務



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FDA認證資料準備:
（1）產品的名稱：提供產品的全稱,。
（2）產品型號：詳列所有需要進行實驗的產品型號、品種或分類號等,。
（3）產品預定的用途：例如:家庭、辦公室、工廠、煤礦、船舶等,。
（4）零件表：詳列組成產品的零部仵及型號(分類號)、額定值、制造廠家的名稱，對于絕緣材料，請?zhí)峁┰牧厦Q。。
（5）電性能：對于電子電器類產品，提供電原理圖(線路圖)、電性能表,。
（6）結構圖：對于大多數產品，需提供產品的結構圖或圖、配料表等,。
（7）產品的照片、使用說明、安全等項或安裝說明等。

FDA認證流程
1. 準備階段
企業(yè)法人執(zhí)照復印件,
生產（衛(wèi)生）許可證，合格證復印件,
企業(yè)簡介（成立時間，技術力量，主要產品極其性能，資產狀況）。
2. 技術初審申報受理
遞交DMF（主文件）和SOP（標準操作程序）的英譯本文件給代理商,
根據代理商的意見，對上述文件進行修改。
3. DMF資料審閱
FDA認真審核，并到工廠實地考察，檢查DMF文件所寫是否屬實,
若FDA未發(fā)現重大差錯，并認為符合要求，則提出預批準檢查計劃。
4. FDA檢查
FDA檢查官對工廠進行檢查，提問，工廠必須一一回答,
若有疑問，官員會給出“483”表（整改建議書），問題嚴重，則不給“483”表。
5. FDA簽發(fā)“批準信”
必須認真回答“483”表上檢查官提出的問題，若有問題，必須立即改正并證明,
檢察官未搞清楚的問題，需解釋證明

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我們常說的FDA認證無非兩種情況：種是FDA測試，就是產品材料根據FDA相關法規(guī)標準要求做測試，出具測試報告，這種常見于食品接觸材料的測試；另一種是FDA注冊，主要涵蓋的范圍有食品（所有食品，人吃的、動物吃的都包括在內），藥品，器械、化妝品、激光類產品等，其中化妝品又屬自愿性認證，也就是說可做可不做。

　　鐳朔FDA認證400熱線：（周一到周日 08：00-18：00）
　　RASOO Technical Services Co., Ltd.
　　Contact(聯(lián)系人) ：Jacky 蘇經理
　　(Tencent):2330114595
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Wechat()：rasoogroup
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辦理流程：
l 填寫FDA化妝品企業(yè)申請表含產品成分
l 為企業(yè)申請FDA化妝品企業(yè)注冊
l 查詢化妝品成分代碼
l 向FDA遞交化妝品成分注冊申請，等待人工批復
l 注冊成功可獲得FDA注冊號碼（和食品類似需要到后臺查看，官網無法直接查詢）

在美國銷售的大多數洗手液都是進口。在許多其他，洗手液被規(guī)定為化妝品而非藥品。FDA已增加對外國洗手液制造商的檢查，并經常發(fā)現違反現行藥品良好生產規(guī)范（cGMP）的規(guī)定。根據這一規(guī)則，FDA正在進一步明確可以在洗手液中使用哪些API以及數據制造商必須遵守OTC專論和FDA的cGMP規(guī)定的效力。

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