潔齒劑fda認(rèn)證公司

根據(jù)報(bào)道，洗手液中用得較多的化合物有三氯生、三氯卡班、OPP（2-）、PCMX(4-氯-3、5-二)等。不過，一些洗手液的配方表中，使用了含義模糊的說法，如“BMAS成分”。而這不是化學(xué)上通用的縮寫，因而尚不能判斷其實(shí)際成分。在這幾種有作用的化合物中，研究得較為透徹的是三氯生。2012年，F(xiàn)DA公開了一份關(guān)于三氯生的消費(fèi)者指引，對其安全性評價(jià)稱：“目前，尚無實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)證明三氯生對人有害。雖然，有動物實(shí)驗(yàn)顯示，它可能會在某種程度上影響動物的水平，但沒有證據(jù)證明它會對人類產(chǎn)生類似作用。”也就是說，以目前科學(xué)研究水平來看，三氯生還是一種安全的物質(zhì)，F(xiàn)DA還批準(zhǔn)將其用于牙膏。

此外，從現(xiàn)有數(shù)據(jù)看，三氯卡班、OPP和PCMX都被認(rèn)為是對人相當(dāng)安全的物質(zhì)，其毒性非常低，應(yīng)該不會對健康造成威脅。通過對肝細(xì)胞的體外實(shí)驗(yàn)，也未發(fā)現(xiàn)它們能顯著導(dǎo)致突變發(fā)生。

在2019年4月11日，F(xiàn)DA認(rèn)證發(fā)布了一項(xiàng)終法規(guī)，該法規(guī)改變了用作洗手液中活xing成分（API）的成分。自2020年4月13日起，此終規(guī)則適用于各種消費(fèi)者防腐產(chǎn)品，包括“摩擦，免洗型產(chǎn)品或手部”消毒殺菌劑，以及消費(fèi)者消毒濕巾，這些產(chǎn)品旨在無水使用。

FDA決定不對三種活性成分做出終決定：苯扎氯銨，乙醇和異，在FDA就這三種活性成分是否被普遍認(rèn)為安全有效（GRASE）作出終決定之前，需要對安全性和有效性數(shù)據(jù)進(jìn)行更多研究。大多數(shù)擦拭產(chǎn)品使用乙醇作為活性成分。在宣布終規(guī)則時，F(xiàn)DA澄清說，目前它并不打算采取措施從市場上去除含有這三種活性成分的洗手液。

FDA注冊申請,RASOO美國本土實(shí)體代理服務(wù)專業(yè)團(tuán)隊(duì)辦理FDA注冊

FDA認(rèn)證資料準(zhǔn)備:
（1）產(chǎn)品的名稱：提供產(chǎn)品的全稱,。
（2）產(chǎn)品型號：詳列所有需要進(jìn)行實(shí)驗(yàn)的產(chǎn)品型號、品種或分類號等,。
（3）產(chǎn)品預(yù)定的用途：例如:家庭、辦公室、工廠、煤礦、船舶等,。
（4）零件表：詳列組成產(chǎn)品的零部仵及型號(分類號)、額定值、制造廠家的名稱，對于絕緣材料，請?zhí)峁┰牧厦Q。。
（5）電性能：對于電子電器類產(chǎn)品，提供電原理圖(線路圖)、電性能表,。
（6）結(jié)構(gòu)圖：對于大多數(shù)產(chǎn)品，需提供產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)圖或圖、配料表等,。
（7）產(chǎn)品的照片、使用說明、安全等項(xiàng)或安裝說明等。

FDA認(rèn)證流程
1. 準(zhǔn)備階段
企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件,
生產(chǎn)（衛(wèi)生）許可證，合格證復(fù)印件,
企業(yè)簡介（成立時間，技術(shù)力量，主要產(chǎn)品極其性能，資產(chǎn)狀況）。
2. 技術(shù)初審申報(bào)受理
遞交DMF（主文件）和SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作程序）的英譯本文件給代理商,
根據(jù)代理商的意見，對上述文件進(jìn)行修改。
3. DMF資料審閱
FDA認(rèn)真審核，并到工廠實(shí)地考察，檢查DMF文件所寫是否屬實(shí),
若FDA未發(fā)現(xiàn)重大差錯，并認(rèn)為符合要求，則提出預(yù)批準(zhǔn)檢查計(jì)劃。
4. FDA檢查
FDA檢查官對工廠進(jìn)行檢查，提問，工廠必須一一回答,
若有疑問，官員會給出“483”表（整改建議書），問題嚴(yán)重，則不給“483”表。
5. FDA簽發(fā)“批準(zhǔn)信”
必須認(rèn)真回答“483”表上檢查官提出的問題，若有問題，必須立即改正并證明,
檢察官未搞清楚的問題，需解釋證明

FDA認(rèn)證的作用
FDA在美國乃至世界上都有深刻的影響，有“美國人健康守護(hù)神”之稱；申報(bào)的產(chǎn)品需要經(jīng)過對使用產(chǎn)品后143個關(guān)鍵檢測點(diǎn)位作監(jiān)測，對2-3萬人持續(xù)3-7年的監(jiān)測，全部都合格通過的產(chǎn)品，才予以核發(fā)FDA認(rèn)證；因此FDA認(rèn)證被世界衛(wèi)生組織認(rèn)定為比較高食品安全標(biāo)準(zhǔn)，是廠商追求的比較高榮譽(yù)和保證。


2.右邊是利用企業(yè)的FDA注冊號來查詢注冊企業(yè)信息，比如：Registration or FEINumber這一欄，需要輸入企業(yè)的注冊號即可查詢


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II類器械注冊費(fèi)用分兩種：,II類器械有些可以豁免做510K，費(fèi)用和1類差不多，可以按I類器械來做FDA認(rèn)證,


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RASOO也是在國內(nèi)一家只專注于美國FDA器械法規(guī)符合性服務(wù)和器械美國代理人服務(wù)的美國本土的服務(wù)商，我們并不開展FDA食品/藥品/化妝品等和其他的產(chǎn)品認(rèn)證等技術(shù)支持服務(wù)，這也保證了我們有充分的時間和精力專注于FDA器械法規(guī)和為客人提供專業(yè)服務(wù)和建議。



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大部分產(chǎn)品FDA注冊其實(shí)是免費(fèi)的，但是呢因?yàn)槭抢贤饩W(wǎng)站，硬性個條件來了，英語得過關(guān)啊，所以一提到這些檢測認(rèn)證啥的，很多客戶都頭疼了，更多客戶愿意花錢買省事，這就誕生了很多FDA認(rèn)證代理機(jī)構(gòu)，RASOO是其中之一，專業(yè)辦理各種產(chǎn)品的FDA測試，F(xiàn)DA注冊事宜。

RASOO能辦理哪些產(chǎn)品的FDA認(rèn)證呢?

1、各種食品接觸材料、包裝材料等的FDA測試,

2、食品FDA工廠注冊,

3、化妝品FDA工廠注冊或是配方登記,

4、一類器械產(chǎn)品的FDA注冊，UDI申請，鄧白氏編碼申請等,

5、激光產(chǎn)品的安全測試以及FDA注冊,

等。

　　鐳朔FDA認(rèn)證400熱線：（周一到周日 08：00-18：00）
　　RASOO Technical Services Co., Ltd.
　　Contact(聯(lián)系人) ：Jacky 蘇經(jīng)理
　　(Tencent):2330114595
　　Skype()：rasoocorp
　　MSN（微軟即時通訊服務(wù)）：rasoocorp@hotmail.com
　　Mobile（Whatsapp） : +86
Wechat()：rasoogroup
　　E-mail（電子郵件）:sdb@rasoogroup.com




辦理流程：
l 填寫FDA化妝品企業(yè)申請表含產(chǎn)品成分
l 為企業(yè)申請F(tuán)DA化妝品企業(yè)注冊
l 查詢化妝品成分代碼
l 向FDA遞交化妝品成分注冊申請，等待人工批復(fù)
l 注冊成功可獲得FDA注冊號碼（和食品類似需要到后臺查看，官網(wǎng)無法直接查詢）

在美國銷售的大多數(shù)洗手液都是進(jìn)口。在許多其他，洗手液被規(guī)定為化妝品而非藥品。FDA已增加對外國洗手液制造商的檢查，并經(jīng)常發(fā)現(xiàn)違反現(xiàn)行藥品良好生產(chǎn)規(guī)范（cGMP）的規(guī)定。根據(jù)這一規(guī)則，F(xiàn)DA正在進(jìn)一步明確可以在洗手液中使用哪些API以及數(shù)據(jù)制造商必須遵守OTC專論和FDA的cGMP規(guī)定的效力。

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