眼部化妝品fda注冊(cè)代理
如今已隨處可見(jiàn)的消毒洗手液，是否值得信賴？近日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對(duì)此提出質(zhì)疑。FDA稱，目前還沒(méi)有足夠的信息來(lái)證明這些消毒洗手液是否存在未知的安全性和有效性隱患。該機(jī)構(gòu)已要求制造商對(duì)此類產(chǎn)品中的三種活性成分酒精、異和苯扎氯提供科學(xué)數(shù)據(jù)。

此次消毒洗手液檢測(cè)，是FDA對(duì)22種化學(xué)物質(zhì)進(jìn)行大規(guī)模調(diào)查的一部分，涉及相關(guān)行業(yè)總產(chǎn)值達(dá)到300億美元。而一些科學(xué)家小組一直擔(dān)心，這些產(chǎn)品的化學(xué)成分會(huì)殘留在環(huán)境中而被吸收。

質(zhì)疑安全

洗手液 制造商必須提供科學(xué)數(shù)據(jù)

據(jù)美媒近日?qǐng)?bào)道稱，消毒洗手液當(dāng)初的設(shè)計(jì)理念是充當(dāng)香皂的替代品。現(xiàn)在許多人甚至僅用消毒洗手液，不少人觀念里認(rèn)為，消毒洗手液可以殺死更多的細(xì)菌。對(duì)此，F(xiàn)DA表示，已要求制造商對(duì)此類產(chǎn)品中的三種活性成分酒精、異和苯扎氯提供科學(xué)數(shù)據(jù)。目前，該機(jī)構(gòu)要求他們對(duì)這些數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，以通過(guò)準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)信息證明，消毒洗手液對(duì)于減少皮膚上的細(xì)菌是安全和有效的。此外，該機(jī)構(gòu)也向制造商索取了消毒濕紙巾的相關(guān)成分?jǐn)?shù)據(jù)。

RASOO美國(guó)本土實(shí)體代理多年從事fda認(rèn)證服務(wù),

III類器械申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)證費(fèi)用

FDA制造商管制費(fèi)：4624美金。

PMA\PDP\PMR\BLA審核費(fèi)310764美金

代理人咨詢費(fèi)：30-100萬(wàn)人民幣不等


FDA認(rèn)證的作用
FDA在美國(guó)乃至世界上都有深刻的影響，有“美國(guó)人健康守護(hù)神”之稱；申報(bào)的產(chǎn)品需要經(jīng)過(guò)對(duì)使用產(chǎn)品后143個(gè)關(guān)鍵檢測(cè)點(diǎn)位作監(jiān)測(cè)，對(duì)2-3萬(wàn)人持續(xù)3-7年的監(jiān)測(cè)，全部都合格通過(guò)的產(chǎn)品，才予以核發(fā)FDA認(rèn)證；因此FDA認(rèn)證被世界衛(wèi)生組織認(rèn)定為比較高食品安全標(biāo)準(zhǔn)，是廠商追求的比較高榮譽(yù)和保證。



產(chǎn)品證書(shū)的編碼，在食品總局官網(wǎng)上可以查詢是否通過(guò)美國(guó)FDA認(rèn)證。

通過(guò)FDA，只能說(shuō)符合了美國(guó)的食品安全等級(jí)要求。但有的產(chǎn)品質(zhì)量要求，在還是需做QS認(rèn)證。

FDA在美國(guó)乃至都有極其巨大的影響，有“美國(guó)人健康守護(hù)神”之稱。

全世界的藥品商和食品商對(duì)其又愛(ài)又怕，它的信譽(yù)和專業(yè)水準(zhǔn)深得諸多專家和廣大民眾的信賴，而其嚴(yán)格的檢測(cè)和評(píng)估在提供良好保障的同時(shí)也引起不少藥商和食品商的非議，指責(zé)其束縛了發(fā)明創(chuàng)新，是阻撓民眾獲得藥的障礙，并游說(shuō)國(guó)會(huì)削減FDA的權(quán)限，但這種做法并未影響FDA對(duì)其使命和職責(zé)的神圣守護(hù)與履行。時(shí)至今日，F(xiàn)DA已成為食品藥品消費(fèi)者心中的金剛盾牌。


眼部化妝品fda注冊(cè)代理
RASOO在美國(guó)有實(shí)體公司，是真實(shí)由美國(guó)本土專家組成的FDA器械注冊(cè)/認(rèn)證服務(wù)商, FDA注冊(cè)/認(rèn)證美國(guó)代理人和FDA 510(K)申請(qǐng)的專業(yè)服務(wù)商



眼部化妝品fda注冊(cè)代理

FDA認(rèn)證資料準(zhǔn)備:
（1）產(chǎn)品的名稱：提供產(chǎn)品的全稱,。
（2）產(chǎn)品型號(hào)：詳列所有需要進(jìn)行實(shí)驗(yàn)的產(chǎn)品型號(hào)、品種或分類號(hào)等,。
（3）產(chǎn)品預(yù)定的用途：例如:家庭、辦公室、工廠、煤礦、船舶等,。
（4）零件表：詳列組成產(chǎn)品的零部仵及型號(hào)(分類號(hào))、額定值、制造廠家的名稱，對(duì)于絕緣材料，請(qǐng)?zhí)峁┰牧厦Q。。
（5）電性能：對(duì)于電子電器類產(chǎn)品，提供電原理圖(線路圖)、電性能表,。
（6）結(jié)構(gòu)圖：對(duì)于大多數(shù)產(chǎn)品，需提供產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)圖或圖、配料表等,。
（7）產(chǎn)品的照片、使用說(shuō)明、安全等項(xiàng)或安裝說(shuō)明等。

FDA認(rèn)證流程
1. 準(zhǔn)備階段
企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件,
生產(chǎn)（衛(wèi)生）許可證，合格證復(fù)印件,
企業(yè)簡(jiǎn)介（成立時(shí)間，技術(shù)力量，主要產(chǎn)品極其性能，資產(chǎn)狀況）。
2. 技術(shù)初審申報(bào)受理
遞交DMF（主文件）和SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作程序）的英譯本文件給代理商,
根據(jù)代理商的意見(jiàn)，對(duì)上述文件進(jìn)行修改。
3. DMF資料審閱
FDA認(rèn)真審核，并到工廠實(shí)地考察，檢查DMF文件所寫(xiě)是否屬實(shí),
若FDA未發(fā)現(xiàn)重大差錯(cuò)，并認(rèn)為符合要求，則提出預(yù)批準(zhǔn)檢查計(jì)劃。
4. FDA檢查
FDA檢查官對(duì)工廠進(jìn)行檢查，提問(wèn)，工廠必須一一回答,
若有疑問(wèn)，官員會(huì)給出“483”表（整改建議書(shū)），問(wèn)題嚴(yán)重，則不給“483”表。
5. FDA簽發(fā)“批準(zhǔn)信”
必須認(rèn)真回答“483”表上檢查官提出的問(wèn)題，若有問(wèn)題，必須立即改正并證明,
檢察官未搞清楚的問(wèn)題，需解釋證明

眼部化妝品fda注冊(cè)代理

大部分產(chǎn)品FDA注冊(cè)其實(shí)是免費(fèi)的，但是呢因?yàn)槭抢贤饩W(wǎng)站，硬性個(gè)條件來(lái)了，英語(yǔ)得過(guò)關(guān)啊，所以一提到這些檢測(cè)認(rèn)證啥的，很多客戶都頭疼了，更多客戶愿意花錢買省事，這就誕生了很多FDA認(rèn)證代理機(jī)構(gòu)，RASOO是其中之一，專業(yè)辦理各種產(chǎn)品的FDA測(cè)試，F(xiàn)DA注冊(cè)事宜。

RASOO能辦理哪些產(chǎn)品的FDA認(rèn)證呢?

1、各種食品接觸材料、包裝材料等的FDA測(cè)試,

2、食品FDA工廠注冊(cè),

3、化妝品FDA工廠注冊(cè)或是配方登記,

4、一類器械產(chǎn)品的FDA注冊(cè)，UDI申請(qǐng)，鄧白氏編碼申請(qǐng)等,

5、激光產(chǎn)品的安全測(cè)試以及FDA注冊(cè),

等。

　　鐳朔FDA認(rèn)證400熱線：（周一到周日 08：00-18：00）
　　RASOO Technical Services Co., Ltd.
　　Contact(聯(lián)系人) ：Jacky 蘇經(jīng)理
　　(Tencent):2330114595
　　Skype()：rasoocorp
　　MSN（微軟即時(shí)通訊服務(wù)）：rasoocorp@hotmail.com
　　Mobile（Whatsapp） : +86
Wechat()：rasoogroup
　　E-mail（電子郵件）:sdb@rasoogroup.com



美國(guó)代理人注意事項(xiàng)

美國(guó)代理人不能只是郵箱、語(yǔ)音，或者作為國(guó)外工廠代理人的個(gè)人地址根本就不存在的場(chǎng)所。美國(guó)代理必須能隨時(shí)接聽(tīng)FDA打來(lái)的。FDA會(huì)不定期隨機(jī)地與美國(guó)代理人聯(lián)系，對(duì)于信息不真實(shí)的代理人，F(xiàn)DA會(huì)要求工廠提供真實(shí)信息，否則，會(huì)進(jìn)行處罰，甚至注銷工廠的注冊(cè)編號(hào)。

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