三級醫(yī)療器械許可機構(gòu)流程

1.3 .產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗人員為相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷(含大專)(其中1人負(fù)責(zé)質(zhì)量檢驗)；

2.三級質(zhì)量監(jiān)督檢驗人員的身份證、畢業(yè)證和工作經(jīng)歷復(fù)印件；(美國美國食品藥品監(jiān)督管理局老師必須提供一些檢查人員的身份證和畢業(yè)證原件，來現(xiàn)場審核溝通時到場)；

3.出售的其他醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照和許可證；

4.銷售的其他醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證和申請表；

5.擬銷售的其他醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的銷售授權(quán)書；

第三類醫(yī)療器械許可代理時間:

企業(yè)名稱驗證成功后大概需要3-4個月。

所附的詳細(xì)步驟如下:

**步，查工商名稱。

所需信息:

1.公司名稱核準(zhǔn)申請報告

2.投資者的身份證件

3.注冊資本、股權(quán)比例

處理時間:3-5個工作日。如果原料是現(xiàn)成的，名稱不能重復(fù)。

第二步，申請三類醫(yī)療器械企業(yè)許可證。

(一)中標(biāo)通知書

(一)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》；

(2)長沙市醫(yī)療器械企業(yè)許可證申請表；

(三)市場監(jiān)督管理部門核發(fā)的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證書或者營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

(四)擬任企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證號碼、學(xué)歷或職稱證書復(fù)印件及簡歷；

(5)擬設(shè)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或職稱證書復(fù)印件；

(六)擬設(shè)立企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)和職責(zé)或者職業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的職責(zé)；

(7)擬設(shè)企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理圖、平面設(shè)計(注明總面積)、產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同復(fù)印件(附租賃房產(chǎn)證明)；

(8)公司產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件(11個文件)和擬采用的倉儲設(shè)備和機械設(shè)備文件目錄；

(九)根據(jù)《醫(yī)療器械分類文件目錄》中規(guī)定的管理方法類型和類別號，界定擬設(shè)公司的經(jīng)營范圍；

(十)銷售商品的受托銷售者的營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品登記證(復(fù)印件)和授權(quán)證明；

(十)電子器件申請材料；(需上海浦東藥檢)；

(11)其他需要提供的證明材料。

附件:申請材料的相關(guān)要求:

(1)表格內(nèi)容不得遺漏，字跡應(yīng)清晰。

(2)同時提交申請表的電子文檔(硬盤中)和A4型號的書面資料(傳真紙不能作為材料上報)。

(三)申請人提交的申請材料應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范、合理。

(2)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證

(一)案件批準(zhǔn)后，藥品檢驗單位應(yīng)當(dāng)在25個工作日內(nèi)進(jìn)行現(xiàn)場檢驗。

(2)自批準(zhǔn)之日起10個工作日內(nèi)頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

申請截止時間:帶齊所有材料立案后25個工作日。

第三步，工商注冊。

1.公司股東的具體含義或共同授權(quán)委托人的相關(guān)證明(委托書)及委托人的工作證或身份證掃描件；

2.名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書；

3.股東資格證明或者普通合伙人身份證明；

4.公司董事長或監(jiān)事會主席簽署的公司法人變更登記申請報告；

5.股東會決議(公司股東公章、法人股東簽名)；

6.股東會決議(全體執(zhí)行董事簽字)；

7.章程(公司股東加蓋公章)，投資有限公司還應(yīng)提交集團(tuán)章程(集團(tuán)公司成員公司加蓋公章)；

8.注明公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理的姓名、住所證明及任職、選舉或聘用證明，主要包括:

(1)任命通知(國有獨資公司)；

(2)任命書(由任命單位蓋章)；

(三)公司董事長或監(jiān)事會主席、執(zhí)行董事、監(jiān)事、監(jiān)事的任職證明；

(4)董事、公司監(jiān)事、監(jiān)事身份證掃描件；

9.具有法定資格的驗資報告部門出具的決算報告；

10.企業(yè)住所證明，租賃房屋應(yīng)提交租賃協(xié)議(附房產(chǎn)證復(fù)印件)；

1.企業(yè)經(jīng)營范圍內(nèi)，法律、法規(guī)、規(guī)章要求報驗和審核的項目，提交相關(guān)部門的批準(zhǔn)文件；

12.法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定設(shè)立有限公司需要申請審批的，應(yīng)當(dāng)提交有關(guān)部門的批準(zhǔn)文件；

13.我局出具的全套報名表等原始材料。

申請截止時間:所有材料齊備后7個工作日。

成本:取決于注冊資本。

第四步組織代碼

1.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照原件及復(fù)印件(原件及復(fù)印件)

2.公司身份證明文件

辦理時間:一般5個工作日；緊急增加一個工作日。

第五步是稅制改革。

所需信息:與AIC的原材料相同。1.四張稅務(wù)登記表。

2.組織代碼

以上原料必須2套。

加工時間:原材料到位后15個工作日。