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| 發(fā)布時間： | 2023-12-20 01:21 |
| 最后更新： | 2023-12-20 01:21 |
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新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院第739號令）已于2021年6月1日正式實施。
其中第四十一條：
“從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案并提交符合本條例規(guī)定條件的有關(guān)資料。按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，對產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械，可以免于經(jīng)營備案。”
具體哪些第二類醫(yī)療器械可以免于經(jīng)營備案呢？
6月30日，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布《免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》，共列出13個免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械，包括：
1.電子血壓計
2.水銀血壓表
3.無菌醫(yī)用脫脂棉
4.醫(yī)用脫脂紗布
5.脫脂棉紗布
6.避孕套
7.避孕帽
8.電動輪椅
9.手動輪椅
10.血糖分析儀
11.自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)（血糖試紙）
12.人絨毛膜促性腺激素檢測試劑（妊娠診斷試紙）
13.促黃體生成素檢測試劑（排卵檢測試紙）
注意事項：
從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。
不在上述免于經(jīng)營備案名單的第二類醫(yī)療器械，經(jīng)營主體在經(jīng)營前，仍需辦理備案手續(xù)；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。