詳情如下所示。
1.從產(chǎn)品立項(xiàng)到檢驗(yàn)應(yīng)用需要4-7個(gè)月"/>
單價(jià): | 面議 |
發(fā)貨期限: | 自買(mǎi)家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
所在地: | 湖南 長(zhǎng)沙 |
有效期至: | 長(zhǎng)期有效 |
發(fā)布時(shí)間: | 2023-12-20 01:41 |
最后更新: | 2023-12-20 01:41 |
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不進(jìn)行臨床研究需要18個(gè)月左右;包括臨床研究,大約需要18-36個(gè)月或更長(zhǎng)時(shí)間。詳情如下所示。1.從產(chǎn)品立項(xiàng)到檢驗(yàn)應(yīng)用需要4-7個(gè)月。
2.如果商品需要臨床研究,需要6-12個(gè)月,視商品而定。
3.整個(gè)申請(qǐng)注冊(cè)過(guò)程需要8個(gè)月(158個(gè)工作日,每月20個(gè)工作日,不含節(jié)假日)。這里不記錄整改、材料公布等不可控因素所花費(fèi)的時(shí)間。
申請(qǐng)第三類(lèi)醫(yī)療器械許可證書(shū)的第三類(lèi)標(biāo)準(zhǔn):
1.有與企業(yè)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相匹配的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)I(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有國(guó)家認(rèn)可的對(duì)口專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或技術(shù)職稱(chēng);
2.具有與企業(yè)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相匹配的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;
3.具有與企業(yè)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)條件,包括符合醫(yī)療器械特性和標(biāo)準(zhǔn)的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備和機(jī)械;
4.不斷完善商品質(zhì)量管理體系是合理的,包括采購(gòu)、收貨項(xiàng)目驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)物流保管、出入庫(kù)驗(yàn)證、質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)報(bào)告制度等。
5.應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相匹配的專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和售后維修服務(wù)能力,或者承諾由第三方提供支持;
三類(lèi)醫(yī)療器械包括哪些?申請(qǐng)三類(lèi)醫(yī)療器械許可證的前提條件是什么?
第一類(lèi)和第二類(lèi)醫(yī)療器械根據(jù)其應(yīng)用安全系數(shù)進(jìn)行分類(lèi)。
第一類(lèi)是指通過(guò)常規(guī)的班級(jí)管理能夠保證其安全系數(shù)和有效性的醫(yī)療機(jī)械。一般由市藥品監(jiān)督管理局審核發(fā)給商標(biāo)注冊(cè)證。
第二類(lèi)是指安全系數(shù)和有效性應(yīng)受控的醫(yī)療機(jī)械。一般由市藥品監(jiān)督管理局審核發(fā)給商標(biāo)注冊(cè)證。
第三類(lèi)是指嵌入體內(nèi);應(yīng)用和延長(zhǎng)壽命;對(duì)人體健康有害,其安全系數(shù)和有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療機(jī)械。現(xiàn)在我們討論三種類(lèi)型的醫(yī)療設(shè)備。
操作是一次性無(wú)菌試驗(yàn),總辦公面積要在60平米以上,庫(kù)房面積要在80平米以上,必須要求有商業(yè)地址。
經(jīng)營(yíng)的是診斷試劑,總辦公面積在60平米以上,倉(cāng)庫(kù)面積在100平米以上,需要40立方米的冷凍倉(cāng)庫(kù)。必須是商業(yè)地址。
國(guó)家醫(yī)療機(jī)械嚴(yán)格保密。醫(yī)療機(jī)械主要分為三類(lèi),三類(lèi)醫(yī)療設(shè)備是*先進(jìn)的醫(yī)療機(jī)械。它們是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療機(jī)械,即植入體內(nèi)應(yīng)用和延長(zhǎng)生命,對(duì)人體健康有危害因素,必須嚴(yán)格控制安全系數(shù)和有效性的醫(yī)療機(jī)械。在申請(qǐng)各種工商局事項(xiàng)時(shí),我們很難提前準(zhǔn)備好原材料,尤其是三類(lèi)醫(yī)療機(jī)械,對(duì)原材料的要求和種類(lèi)也很?chē)?yán)格。原料的準(zhǔn)備就相當(dāng)于你成功了一半。第三類(lèi)醫(yī)療器械:A、一次性無(wú)菌醫(yī)療器械1、一次性無(wú)菌注射器;2.一次性注射器;3.一次性輸血裝置;4.一次性麻醉穿刺包;5.一次性使用靜脈注射針頭;6.一次性無(wú)菌檢驗(yàn)注射器;7.一次性塑料藥瓶;8.一次性采血器;9.一次性滴定管注射器。b、骨科植入物、醫(yī)療機(jī)械1、普通外假體、關(guān)節(jié)鼻假體;(一次性無(wú)菌醫(yī)療器械、助聽(tīng)器、接觸眼和醫(yī)用液體、診斷試劑、6846植入材料和人工器官、6877介入器械等。).