不進(jìn)行臨床研究需要18個(gè)月左右；包括臨床研究，大約需要18-36個(gè)月或更長(zhǎng)時(shí)間。詳情如下所示。1.從產(chǎn)品立項(xiàng)到檢驗(yàn)應(yīng)用需要4-7個(gè)月。

2.如果商品需要臨床研究，需要6-12個(gè)月，視商品而定。

3.整個(gè)申請(qǐng)注冊(cè)過(guò)程需要8個(gè)月(158個(gè)工作日，每月20個(gè)工作日，不含節(jié)假日)。這里不記錄整改、材料公布等不可控因素所花費(fèi)的時(shí)間。

申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械許可證書(shū)的第三類標(biāo)準(zhǔn):

1.有與企業(yè)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相匹配的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)I(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有國(guó)家認(rèn)可的對(duì)口專業(yè)學(xué)歷或技術(shù)職稱；

2.具有與企業(yè)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相匹配的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；

3.具有與企業(yè)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)條件，包括符合醫(yī)療器械特性和標(biāo)準(zhǔn)的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備和機(jī)械；

4.不斷完善商品質(zhì)量管理體系是合理的，包括采購(gòu)、收貨項(xiàng)目驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)物流保管、出入庫(kù)驗(yàn)證、質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)報(bào)告制度等。

5.應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相匹配的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和售后維修服務(wù)能力，或者承諾由第三方提供支持；

三類醫(yī)療器械包括哪些？申請(qǐng)三類醫(yī)療器械許可證的前提條件是什么？

第一類和第二類醫(yī)療器械根據(jù)其應(yīng)用安全系數(shù)進(jìn)行分類。

第一類是指通過(guò)常規(guī)的班級(jí)管理能夠保證其安全系數(shù)和有效性的醫(yī)療機(jī)械。一般由市藥品監(jiān)督管理局審核發(fā)給商標(biāo)注冊(cè)證。

第二類是指安全系數(shù)和有效性應(yīng)受控的醫(yī)療機(jī)械。一般由市藥品監(jiān)督管理局審核發(fā)給商標(biāo)注冊(cè)證。

第三類是指嵌入體內(nèi)；應(yīng)用和延長(zhǎng)壽命；對(duì)人體健康有害，其安全系數(shù)和有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療機(jī)械。現(xiàn)在我們討論三種類型的醫(yī)療設(shè)備。

操作是一次性無(wú)菌試驗(yàn)，總辦公面積要在60平米以上，庫(kù)房面積要在80平米以上，必須要求有商業(yè)地址。

經(jīng)營(yíng)的是診斷試劑，總辦公面積在60平米以上，倉(cāng)庫(kù)面積在100平米以上，需要40立方米的冷凍倉(cāng)庫(kù)。必須是商業(yè)地址。

國(guó)家醫(yī)療機(jī)械嚴(yán)格保密。醫(yī)療機(jī)械主要分為三類，三類醫(yī)療設(shè)備是*先進(jìn)的醫(yī)療機(jī)械。它們是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療機(jī)械，即植入體內(nèi)應(yīng)用和延長(zhǎng)生命，對(duì)人體健康有危害因素，必須嚴(yán)格控制安全系數(shù)和有效性的醫(yī)療機(jī)械。在申請(qǐng)各種工商局事項(xiàng)時(shí)，我們很難提前準(zhǔn)備好原材料，尤其是三類醫(yī)療機(jī)械，對(duì)原材料的要求和種類也很嚴(yán)格。原料的準(zhǔn)備就相當(dāng)于你成功了一半。第三類醫(yī)療器械:A、一次性無(wú)菌醫(yī)療器械1、一次性無(wú)菌注射器；2.一次性注射器；3.一次性輸血裝置；4.一次性麻醉穿刺包；5.一次性使用靜脈注射針頭；6.一次性無(wú)菌檢驗(yàn)注射器；7.一次性塑料藥瓶；8.一次性采血器；9.一次性滴定管注射器。b、骨科植入物、醫(yī)療機(jī)械1、普通外假體、關(guān)節(jié)鼻假體；(一次性無(wú)菌醫(yī)療器械、助聽(tīng)器、接觸眼和醫(yī)用液體、診斷試劑、6846植入材料和人工器官、6877介入器械等。).