一、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械需要哪些資質(zhì)？

（一）備案還是許可？根據(jù)現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（2021）》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（2022）》的規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)施分類管理：經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)受持有人委托自產(chǎn)自銷(xiāo)的，且在其住所或生產(chǎn)地址銷(xiāo)售的，均不需要辦理許可和備案，但對(duì)于在其他場(chǎng)所貯存銷(xiāo)售的，則按照上表規(guī)則。當(dāng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址等發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更申請(qǐng)或備案變更，否則有關(guān)部門(mén)會(huì)因依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第六十六條第一條第一款[1]給予處罰。（二）備案/許可需要提交哪些材料？從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)（第七項(xiàng)除外）需要提交的材料見(jiàn)（《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第十條）下表所列，提交的材料應(yīng)保證真實(shí)有效，否則會(huì)面臨《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十三條第一款的處罰。[2二、銷(xiāo)售過(guò)程中還有哪些風(fēng)險(xiǎn)？（一）產(chǎn)品追溯制度、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、銷(xiāo)售記錄制度缺失或面臨處罰
在銷(xiāo)售的過(guò)程中，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施產(chǎn)品追溯制度、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度等，從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)（第四項(xiàng)除外）的經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)建立銷(xiāo)售記錄制度。上述記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；沒(méi)有有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械的記錄應(yīng)當(dāng)保存。
醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人既可以自己銷(xiāo)售，也可以委托銷(xiāo)售，委托銷(xiāo)售的應(yīng)當(dāng)委托符合條件的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，并簽訂委托協(xié)議，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》還區(qū)分了醫(yī)療器械批發(fā)和零售企業(yè)，實(shí)行有區(qū)別的監(jiān)管規(guī)則，例如醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)不得將產(chǎn)品零售給消費(fèi)者，否則將構(gòu)成超出經(jīng)營(yíng)范圍銷(xiāo)售。醫(yī)療器械批發(fā)，是指將醫(yī)療器械銷(xiāo)售給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療器械使用單位或者其他有合理使用需求的單位的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為。醫(yī)療器械零售，是指將醫(yī)療器械直接銷(xiāo)售給消費(fèi)者個(gè)人使用的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為。

三、合規(guī)建議
1、資質(zhì)問(wèn)題：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)要守住經(jīng)營(yíng)底線，堅(jiān)持產(chǎn)品分類，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。委托銷(xiāo)售、經(jīng)銷(xiāo)時(shí)，要注意合約另一方的資質(zhì)管理是否符合規(guī)定。
2、銷(xiāo)售過(guò)程管理：企業(yè)經(jīng)營(yíng)的范圍要與備案、許可的范圍一致，做好相關(guān)記錄，在銷(xiāo)售過(guò)程中建立產(chǎn)品追溯制度、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度和銷(xiāo)售記錄制度，避免因?yàn)橘Y料的缺失在檢查中受到處罰。如與經(jīng)銷(xiāo)商合作，注意獲取經(jīng)銷(xiāo)商反商業(yè)賄賂、反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)等相關(guān)的承諾函并建立成熟的定價(jià)機(jī)制等。3、網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售管理：保證自身資質(zhì)齊全、第三方平臺(tái)資質(zhì)完備；與MCN合作時(shí)注意合同約定、MCN主播資質(zhì)審查。

。