ISO13485證書辦理需多長時間
1.簡單輔導型：單體系1個月左右，雙體系1.5半個左右，三體系2個月左右，具體以各認證機構審核安排為準。
2.系統(tǒng)培訓型：如果需要好好做，導入培訓，系統(tǒng)輔導，周期大概是3個月左右。

ISO13485證書有效期幾年
1.證書有效期均是3年。

ISO13485是否要年審
每年要進行監(jiān)督審核。

ISO13485認證對企業(yè)有什么好處：
1）提高企業(yè)遵守《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的能力，幫助企業(yè)順利獲得和保持《醫(yī)療器械生產許可證》；
2）提高企業(yè)遵守各國醫(yī)療器械GMP法規(guī)的能力，例如歐盟MDD/MDR & IVDR法規(guī)、美國 FDA QSR 820法規(guī)、日本J-Pal法規(guī)169、韓國KGMP法規(guī)、巴西BPF法規(guī)等；
3）規(guī)避法律風險, 通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險；
4）提高和改善企業(yè)的管理水平，增加企業(yè)的名度；
5）提高和保證產品的質量水平，使企業(yè)獲取更大的經濟效益；
6）有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證；
7）有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。