6. UKCA 標(biāo)示是否和CE 標(biāo)示一樣，必須包括UK AB號(hào)？

依據(jù)UK法律法規(guī)的規(guī)定，如果必須美國準(zhǔn)許組織做合規(guī)性評(píng)定得話，UKCA特征是必須包括準(zhǔn)許組織號(hào)的。

7. UKCA針對(duì)技術(shù)資料有獨(dú)特的規(guī)定嗎？歐盟國家MDR的技術(shù)資料是不是能夠滿足UKCA的需求？

一般來講，MDR要求是可以滿足UKCA的需求，由于UKCA要求是根據(jù)MDD。可是，企業(yè)可以了解不一樣政策法規(guī)相對(duì)應(yīng)的不同需求是非常重要的。

8. I產(chǎn)品進(jìn)到英國市場(chǎng)能夠自身聲稱嗎？必須得到UKCA資格證書嗎？

根據(jù)UK MDR 2002法規(guī)，I產(chǎn)品和others類IVD商品在貼了UKCA標(biāo)志和進(jìn)到英國市場(chǎng)之前需要有自身宣稱的產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告。但I(xiàn)類殺菌產(chǎn)品和I類帶精*確測(cè)量作用商品在貼UKCA標(biāo)志和進(jìn)到英國市場(chǎng)前，必須得到UKAB許可的。

9. 愛爾蘭共和國是遵循UK MDR 2002，或是EU MDR？

愛爾蘭共和國是歐盟一部分，進(jìn)到西班牙消費(fèi)者的需求遵循EU MDR。

UKCA合規(guī)管理環(huán)節(jié)中，我們能給予：

美國合規(guī)負(fù)責(zé)人

美國MHRA注冊(cè)申報(bào)

UKCA的技術(shù)文件更新或是編寫

英國認(rèn)證組織UKCA認(rèn)證審查指導(dǎo)

方案策劃解決歐盟國家與英國市場(chǎng)準(zhǔn)入制度計(jì)劃方案

4.  美國橫著法律和特定規(guī)范

做為 UKCA 的一部分，對(duì)橫著法律法規(guī)參照（Horizontal legislationreferences）展開了變動(dòng)。請(qǐng)見數(shù)據(jù)圖表評(píng)定你的規(guī)定。

除此之外，英國退歐后，歐盟委員會(huì)官方網(wǎng)公布上發(fā)布的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)并對(duì)不會(huì)再可用。因而，美國早已發(fā)布了適用該國法律法規(guī)的標(biāo)準(zhǔn)清單。這種規(guī)范被稱作“特定規(guī)范designatedstandards”。

生產(chǎn)商若使用這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行確認(rèn)其器材合規(guī)，應(yīng)了解英國特定標(biāo)準(zhǔn)清單的發(fā)布具體情況，并密切關(guān)注相關(guān)這種明細(xì)升級(jí)更新的其他信息。

5. 全部醫(yī)療機(jī)械都要在MHRA工商注冊(cè)登記嗎？包含血液制品機(jī)器設(shè)備嗎？

沒錯(cuò)，全部醫(yī)療機(jī)械包含血液制品機(jī)器設(shè)備都要在美國MHRA開展工商注冊(cè)登記而且有指定英代（UKRP）才可以在英國市場(chǎng)推廣銷售。