紋身修復(fù)膏NDC注冊 凡士林膏NDC注冊

紋身修復(fù)霜：用于紋身護(hù)理保養(yǎng)，防止紋身發(fā)炎，有效殺菌，消炎。每天擦2-3次，涂上一層薄薄的一層，連用一周。

OTC NDC注冊

申請企業(yè)需要提供資料：

- DUNS編碼

- 生產(chǎn)商信息

- 產(chǎn)品包裝平面圖

- 標(biāo)簽

一般來說，F(xiàn)DA會統(tǒng)一審查用于OTC藥品的活性成分，并z終出具一份OTC專論(OTC Monograph)。OTC專論就相當(dāng)于活性物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)，對于OTC產(chǎn)品，只要其中的活性成分滿足OTC專論的要求，就可以不經(jīng)FDA審批直接上市。

需要注意，不用FDA審批并不意味著OTC藥品上市沒有任何合規(guī)義務(wù)，產(chǎn)品仍舊需要滿足一定的要求，具體的要求如下:

1.OTC藥品里的活性成分必須有現(xiàn)成的OTC專論，并且企業(yè)所用的活性成分符合OTC專論的要求，否則產(chǎn)品就要做OTC新藥申請;對含酒精的免洗消毒洗手液來說，酒精在美國已經(jīng)有相應(yīng)的OTC專論，所以只要用于生產(chǎn)的酒精滿足專論的要求，產(chǎn)品上市就可以不用經(jīng)過FDA審批了。

2.OTC藥品的生產(chǎn)商或進(jìn)出口商必須進(jìn)行FDA廠址登記，對美國境外的企業(yè)來說，則需要委托美國境內(nèi)的代理進(jìn)行FDA廠址登記。

3.為OTC藥品申請一個國家藥品編號(NDA, National Drug Code) 。

4.企業(yè)必須把將要進(jìn)入美國市場的所有OTC藥品列出清單并在FDA進(jìn)行備份，之后此清單每年至少要在6月和12月更新兩次。

5.OTC藥品的標(biāo)簽必須符合相應(yīng)的標(biāo)簽規(guī)定。

6.生產(chǎn)工廠必須滿足動態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范(cGMP) 的要求。

NDC注冊所需資料：

營業(yè)執(zhí)照，鄧白氏申請表，產(chǎn)品信息表，otc注冊申請表。

FDA-NDC（OTC）注冊流程和費(fèi)用如下：

1、先向鄧白氏申請鄧白氏編碼DUNS，可以咨詢我。

2.企業(yè)注冊

3.產(chǎn)品注冊