IEC60601標準檢測報告 IEC60601標準檢測項目 IEC60601-1醫(yī)用電氣設(shè)備部分：安全通用要求

IEC60601標準資料需求：

1、電路原理圖&PCB layout 圖；

2、產(chǎn)品說明書以及產(chǎn)品銘牌；

3、產(chǎn)品工作原理圖以及方框圖；

4、關(guān)鍵元件清單（線材、插頭、保險絲、壓敏電阻、光耦、X/Y電容、變壓器、外殼等。）

5、產(chǎn)品BOM表；

6、產(chǎn)品相關(guān)規(guī)格書。

IEC60601標準檢測流程：

1、用英文（打字）填寫IEC60601標準測試證書申請書。

2、中國電工產(chǎn)品認證委員會英文名稱應填寫在申請書首頁右上部的四個小黑點之間。

3、申請日期要填寫清楚。

4、如果申請人與制造廠是同一單位就分別在欄內(nèi)填寫相同的名稱和地址。

5、整機中使用的已獲得IEC60601標準測試證書的元件欄內(nèi)，如有，應填元件名稱及其CB證書號。

6、法人代表簽字，法人代表的名字用打字機打出漢語拼音，同時法人代表親自簽字。

IEC60601標準簡介

EN 60601-1適用于所有醫(yī)療電氣設(shè)備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)。醫(yī)用電氣設(shè)備在標準為具有電氣設(shè)備定義應用部位或?qū)⒛芰總鬟f到或從患者或檢測這種能量轉(zhuǎn)移到或從患者和其功能是：

1、與特定電源的連接不止一個；

2、由其制造商打算使用：用于診斷，治療或監(jiān)測患者；或為了補償或減輕疾病，傷害或殘疾。

IEC60601標準檢測項目：

1、IEC60601-1醫(yī)用電氣設(shè)備部分：安全通用要求；

2、IEC醫(yī)用電氣設(shè)備部分：安全通用要求及第-號修正；

3、IEC醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：γ射束治療設(shè)備安全專用要求；

4、IEC醫(yī)用電氣設(shè)備部分：安全通用要求1.2節(jié)并行標準電磁兼容性要求和測試。