申辦三類《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》對場地要求如下：

企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營要求。經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生。

經(jīng)營場所建筑面積應(yīng)不小于80平方米。倉庫建筑面積不小于50平方米（含驗配類批發(fā)企業(yè)）；經(jīng)營一次性耗材類產(chǎn)品倉庫建筑面積不下于100平方米。冷庫面積60平米以上。（這個在實際辦理操作中還是有很大的靈活空間，具體可按照實際情況調(diào)整）

有下列經(jīng)營行為之一的，企業(yè)可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房：

（一）全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行存儲的；

（二）專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的；

（三）省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房的情形。

辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證人員要求如下：

企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)學(xué)歷或者職稱。

經(jīng)營植入介入類或診斷試劑類產(chǎn)品及經(jīng)營其他類別超過10個類別的應(yīng)設(shè)立不少于3人的質(zhì)量管理機構(gòu)，其余可設(shè)專職質(zhì)量管理員。企業(yè)負(fù)責(zé)人大專以上學(xué)歷。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)大專以上學(xué)歷或者中級以上技術(shù)職稱，同時應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。質(zhì)量管理、驗收、采購、倉儲、養(yǎng)護等崗位人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)中專以上學(xué)歷或者初級以上技術(shù)職稱。

辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的工作人員必須不少于5名，并且所有人員需要在場！

注：相關(guān)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、管理等。

因為疫情的關(guān)系，體外診斷試劑重新進入大家的視野，那么經(jīng)營6840體外診斷試劑——核酸檢測試劑這個類目辦理三類 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對于人員有什么特殊要求呢？

人員方面：從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗學(xué)相關(guān)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級以上技術(shù)職稱。(這個在實際辦理中也是有靈活空間的）

辦理三類 醫(yī)療器械其他注意事項：

企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得相互兼任。

1、 質(zhì)量負(fù)責(zé)人及驗收、倉儲管理、購銷、售后服務(wù)、計算機管理等崗位技術(shù)人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章、知識，否則不得上崗。應(yīng)在崗在職，不得在其它單位兼職。應(yīng)與公司簽訂合法有效的勞動合同，具備企業(yè)人事任命書。企業(yè)應(yīng)定期組織對上述人員進行醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章、知識、內(nèi)部制度、職業(yè)道德的培訓(xùn)或繼續(xù)教育，并建立相關(guān)檔案。

2、企業(yè)計算機管理崗位的技術(shù)人員，應(yīng)熟悉電腦操作及本企業(yè)計算機管理信息系統(tǒng)，負(fù)責(zé)維護本企業(yè)計算機管理信息系統(tǒng)以及醫(yī)療器械經(jīng)營電子監(jiān)管信息的報送工作。

3、 企業(yè)每年應(yīng)組織質(zhì)量管理、驗收、倉儲管理、購銷、售后服務(wù)、計算機管理等工作崗位的人員進行健康檢查并建立檔案

4、。企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的驗收、倉儲管理、購銷、售后服務(wù)、計算機管理等崗位，相關(guān)崗位技術(shù)人員應(yīng)具有高中或中專以上文化程度。

5、 經(jīng)營體外診斷試劑的驗收、售后服務(wù)人員應(yīng)具有檢驗學(xué)中專以上學(xué)歷。