首先電動輪椅，手動輪椅，助行器，洗澡椅，坐便器，牽引器，電動病床，手動病床，醫(yī)用夾板，肩部護肘等產(chǎn)品都是屬于歐盟一類的。

MDR下的DOC和MDD的DOC不是一樣的概念

從法規(guī)來說，I類普通器械也應(yīng)有臨床評估報告和上市后監(jiān)督系統(tǒng)。

為什么MDR 一類的技術(shù)文件按每種產(chǎn)品收取？

以前MDD可以將所有產(chǎn)品合并一本技術(shù)文件，MDR則需要進行分列，至少必須是預(yù)期用途完全一致的產(chǎn)品才可能共用一本技術(shù)文件；

一類醫(yī)療器械做MDR認證有 CE證書嗎？ I類普通器械不需要機構(gòu)頒發(fā)MDR證書。

我們服務(wù)：歐盟MDR CE認證、IVDR CE認證、歐盟授權(quán)代表、歐盟注冊、歐盟標準檢測；UKCA認證、英代、MHRA注冊、ISO13485認證、歐盟自由銷售證明、美國FDA認證、FDA510K申報等。