ISO13485醫(yī)療器械認證適用于醫(yī)療器械制劑生產的全過程生產中影響成品質量的關鍵工序。企業(yè)通過ISO13485認證，不僅可以加強醫(yī)療器械管理，強化企業(yè)質量控制，同時還可以病患者的人身安全。那么企業(yè)申請ISO13485認證需要什么資料？辦理ISO13485認證流程是怎樣的？

ISO13485體系申請資料

1.營業(yè)執(zhí)照副本

2.許可證資質副本等【若有生產許可資質的企業(yè)需要】

3.認證申請書

4.認證合同【一式兩份】

5.管理手冊