三類醫(yī)療器械許可證代辦多少錢(qián)？醫(yī)療器械許可證是哪個(gè)部門(mén)辦理？抗原檢測(cè)試劑盒屬于第三類醫(yī)療器械體外診斷試劑，想要進(jìn)行該用品的生產(chǎn)，那么就需要辦理三類醫(yī)療器械許可證，下面就和公司寶一起來(lái)看看三類醫(yī)療器械許可證辦理的相關(guān)內(nèi)容。

醫(yī)療器械許可證是哪個(gè)部門(mén)辦理？

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證應(yīng)當(dāng)在所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)。

三類醫(yī)療器械許可證辦理?xiàng)l件：

1、與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專 業(yè)學(xué)歷或者職稱；

2、與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；

3、與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件；

4、與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

5、與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專 業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

6、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。鼓勵(lì)從事第 一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。

三類醫(yī)療器械許可證經(jīng)營(yíng)范圍包括哪些？

根據(jù)藥監(jiān)局相關(guān)規(guī)定，售賣(mài)醫(yī)療器械必須辦理經(jīng)營(yíng)許可證，三類醫(yī)療器械許可證經(jīng)營(yíng)范圍包括：

醫(yī)用電子儀器設(shè)備，醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，醫(yī)用磁共振設(shè)備，醫(yī)用X射線設(shè)備，手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具。

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