MDR對標(biāo)簽符合EN ISO 15223-1:2021（用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分：通用要求）標(biāo)準(zhǔn)的要求是什么？制造商是否需要完全符合相關(guān)的符號要求？

答: EN ISO 15223現(xiàn)已成為MDR協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，因此制造商需符合ISO 15223標(biāo)簽要求。如果使用的符號不是來自該標(biāo)準(zhǔn)，需要在IFU（instructions for use，使用說明書)中予以說明解釋。

問題八: 公告機(jī)構(gòu)是否接受ISO 13485認(rèn)證作為MDR附錄中對QMS要求的符合性證據(jù)？

答: EN ISO 13485:2016在今年已成為MDR協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)。需要注意的是MDR可能包含一些超出ISO 13485規(guī)定的要求，如MDR中第15條規(guī)定了“合規(guī)負(fù)責(zé)人PRRC”，雖然PRRC這一職位在EN ISO 13485中沒有被提及，制造商也需要滿足這些要求。

問題九: 合規(guī)負(fù)責(zé)人（PRRC，person responsible for regulatory compliance)的要求如何在符合性評估過程中被審核？

答: 與PRRC相關(guān)要求的評估將在公告機(jī)構(gòu)審核QMS期間進(jìn)行。MDR要求制造商應(yīng)在其組織內(nèi)至少配備一名負(fù)責(zé)監(jiān)管合規(guī)的人員，即PRRC。PRRC應(yīng)在醫(yī)療器械領(lǐng)域擁有必要的知識，應(yīng)通過以下任一資格證明：

(a) 在完成有關(guān)成員國確認(rèn)為同等學(xué)歷的法律、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、工程或其他相關(guān)科學(xué)

學(xué)科大學(xué)學(xué)歷或?qū)W習(xí)課程后頒發(fā)的文憑、證書或其他正式資格證書，以及至少一年與醫(yī)療器械相關(guān)的法規(guī)事務(wù)或質(zhì)量管理體系方面的經(jīng)驗(yàn)；

(b) 在法規(guī)事務(wù)或與醫(yī)療器械有關(guān)的質(zhì)量管理體系方面有四年的經(jīng)驗(yàn)。

問題十: 制造商是否可以自由選擇其產(chǎn)品分類下可選的符合性評估程序？

答: 可以。但是制造商須確保相應(yīng)的符合性評估附錄和器械類型在他們所申請的公告機(jī)構(gòu)的授權(quán)范圍內(nèi)。