上海一般辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有什么要求？

　　醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材
料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。而醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是三類
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件。醫(yī)療器械產(chǎn)品其實覆蓋了我們生活的方方面面，生活中
的體溫計，美瞳，口罩，防護服這些都屬于醫(yī)療器械的范疇。

　　辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的材料：

　　1、應(yīng)具有企業(yè)資格的《營業(yè)執(zhí)照》。

　　2、企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量負責人及其他技術(shù)人員：第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理
機構(gòu)，零售企業(yè)設(shè)置專職質(zhì)量管理人員。

　　經(jīng)營體外診斷試劑應(yīng)具有主管檢驗師或具有檢驗學相關(guān)大專以上學歷人員。

　　質(zhì)量負責人（大專以上學歷）及技術(shù)人員（中級以上技術(shù)職稱）的學歷應(yīng)具有的相
關(guān)：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、
康復、檢驗學、計算機、法律、管理等。

　　3、經(jīng)營場所：醫(yī)療器械批發(fā)、零售企業(yè)不得少于80平方米使用面積的經(jīng)營場所。醫(yī)療
器械批零兼營企業(yè)不得少于120平方米使用面積的經(jīng)營場所。

　　4、庫房：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得少于30平方米使用面積的倉儲場所。經(jīng)營場所和庫房
不得設(shè)在居民住宅內(nèi)。

　　藥品連鎖門店、經(jīng)營角膜接觸鏡的眼鏡店的零售企業(yè)可不設(shè)獨立的庫房。經(jīng)營體外診斷
試劑的批發(fā)企業(yè)還應(yīng)設(shè)置不得小于20立方米容積的冷庫。