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發(fā)布時(shí)間: 2023-12-20 05:16
最后更新: 2023-12-20 05:16
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三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理
1、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理方式如下:
1)申請人提交申請資料到相關(guān)部門;
2)相關(guān)部門受理申請人的申請;
3)到實(shí)際場地進(jìn)行勘察以及對產(chǎn)品進(jìn)行審核;
4)準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。

三類醫(yī)療器械作為目前醫(yī)療器械分類中危險(xiǎn)性*高的品類,嚴(yán)格受到相關(guān)部門的監(jiān)督和管理,但是對于很多經(jīng)營三類醫(yī)療器械的家人們來說,很多基礎(chǔ)性問題還不能完全掌握,今天我們就來看一看,三類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍有哪些?又該如何申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證!

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4、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件,包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。

5、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖,

6、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡歷。

7、技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件

8、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)現(xiàn)范文件日錄。

9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購,銷,有的信息管理系統(tǒng),打印信息管理系統(tǒng)首頁。

10、倉傳設(shè)施設(shè)備目錄。

11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證言明和申請材料一實(shí)住的自種品證言明,包括申事材料目錄和企業(yè)對材料作出如有座假了擔(dān)法律責(zé)任的不活

12、凡申請企業(yè)申報(bào)材料時(shí),辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人,企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《投



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