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    1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要配備什么人員才能完成辦理？

    首先，需要配備傳統(tǒng)的崗位人員，包括財務人員，銷售人員，辦公人員等等。但是更重要的是，深圳藥監(jiān)局會審查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量負責人員的學歷，，相關行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗等等。因為質(zhì)量負責人是需要對醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量進行負責的，能夠確保在經(jīng)營過程中，人民可能會使用到的醫(yī)療器械產(chǎn)品能夠充分滿足正常使用，不會危害到人民的正常生活。一般來說，醫(yī)療器械相關的主要是針對所銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品的品類來區(qū)分的，如果銷售的是電子儀器類的醫(yī)療器械產(chǎn)品，那么電子類、機械類等等都是滿足的。所以辦理深圳醫(yī)療器械經(jīng)營許可證還是要根據(jù)品類的不同來相應進行操作。

    2、一般多長時間能夠完成深圳醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理？

    辦理的時間長短主要看階段周期內(nèi)，深圳市內(nèi)申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流水號數(shù)量，還要看申請者的場地情況是否滿足藥監(jiān)局的具體要求。如果場地條件不滿足的話，需要進行一定程度的整改才有可能完成許可證的申請辦理。

    3、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要具有什么類型的場地才能完成的辦理？

    一個好的場地也是保證醫(yī)療器械質(zhì)量的重要因素之一，因此，藥監(jiān)局要求醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)要有相應的經(jīng)營場地，能夠存放醫(yī)療器械產(chǎn)品，如果涉及到冷凍儲存的話，倉庫還需要配備凍庫，并且要有自主研發(fā)或者購買的醫(yī)療器械產(chǎn)品管理系統(tǒng)。當然，前面這是針對三類醫(yī)療器械而言的，在別的文章，我們說了很多二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的事宜，這里就不在贅述了。總體而言，三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理難度要更高，不僅對場地有嚴格的要求，而且代辦的難度也會更高。在核查場地的時候，倉庫需要儲存一定數(shù)量的醫(yī)療器械，并且要現(xiàn)場演示醫(yī)療器械管理系統(tǒng)的操作流程。

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