《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令2014年第8號(hào)，2017年11月7日予以修改）第七條第一款： 從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

（一）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

（二）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；

（三）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房；

（四）具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

（五）具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。
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材料名稱必要性規(guī)格份數(shù)材料來(lái)源填報(bào)須知材料下載其他說(shuō)明

1.《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》

2.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明

問(wèn)：申請(qǐng)資料必須要網(wǎng)上申報(bào)嗎？

答：登錄食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站，從許可服務(wù)→網(wǎng)上辦事→醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案系統(tǒng)，選擇企業(yè)登錄入口申請(qǐng)上傳有關(guān)資料，并打印《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)表》。

問(wèn)：有許可證還需要辦理備案嗎？

答;如果辦理許可證后經(jīng)營(yíng)范圍有二類，必須要辦理備案憑證。