在申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的時候，我們需要了解的一點(diǎn)是，現(xiàn)在南昌市都是區(qū)級部門進(jìn)行審核，所以在選擇南昌市醫(yī)療器械公司注冊地址的時候，也要了解一下在哪個區(qū)域辦理會更加容易一些。這里一定要謹(jǐn)慎如果因?yàn)橄嚓P(guān)的條件不滿足，導(dǎo)致南昌市醫(yī)療器械公司辦理流程不順利，這樣的結(jié)果是大家都不想看到的。

我們普及一下關(guān)于醫(yī)療器械的產(chǎn)品分類：（辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求醫(yī)療器械經(jīng)營許可證分為一類，二類和三類。這三類的要求都是不一樣的，三類，如你想在網(wǎng)上還是在門店銷售醫(yī)療器械，都需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。）一類醫(yī)療器械是像創(chuàng)可貼那樣的，很常規(guī)就可以其安全性的，例如;基礎(chǔ)外科用具 聽診器 拆線剪 拔牙鉗 眼科 耳鼻喉科 口腔科基 礎(chǔ)用具 創(chuàng)可貼 消毒棉止痛貼 ；二類醫(yī)療器械是需要對安全性有效性加以控制的，主要是醫(yī)用電子儀器設(shè)備 ，經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要備案；三類醫(yī)療器械是具有潛在危險的，需要嚴(yán)格控制安全有效性的，是維持生命的設(shè)備，像植入人體的心臟起搏器等，主要是無菌類和植 入類。第三類醫(yī)療器械需要持有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證才可以開展具體活動。

江西省各地都可辦理（南昌、九江、景德鎮(zhèn)、萍鄉(xiāng)、新余、鷹潭、贛州、宜春、上饒、吉安、撫州都可代辦）?。?！●醫(yī)療器械經(jīng)營二類備案證（提供地址人員解決方案）●醫(yī)療器械經(jīng)營三類許可證（提供地址人員解決方案）●醫(yī)療器械《體外診斷試劑》冷庫安裝，保溫箱，溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)●進(jìn)出口貿(mào)易、廣審表、網(wǎng)絡(luò)銷售備案、食品經(jīng)營●食品、保健品、化妝品、消毒產(chǎn)品批文、生產(chǎn)許可●體系輔導(dǎo)、臨床試驗(yàn)、第三方檢測、信用評級●商標(biāo)、專利、高新技術(shù)認(rèn)證、3A認(rèn)證●醫(yī)療器械Ⅰ類生產(chǎn)備案●醫(yī)療器械ⅡⅢ類生產(chǎn)許可證●醫(yī)療器械Ⅰ類產(chǎn)品備案證●醫(yī)療器械ⅡⅢ產(chǎn)品注冊證。

我們辦醫(yī)療器械的話，醫(yī)療器械是分為3類的，一類二類三類，一類是不用管經(jīng)營范圍直接寫就可以經(jīng)營了，二類是備案制的，一般網(wǎng)絡(luò)或者現(xiàn)場都是備案制，三類是走審批制的，就是要有實(shí)際辦公地址和庫房，其實(shí)一類二類三類都可以審批不過通常的就還是一類不用管，二類備案，三類審批。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程（新辦）：公司籌備（包括股東確定、經(jīng)營場地選擇、人員招聘、公司制度制定）；公司注冊（取得營業(yè)執(zhí)照及其公章和公司賬戶建立）；然后許可證辦理（包括經(jīng)營備案、經(jīng)營許可、網(wǎng)絡(luò)銷售資格辦理）等三部。值得注意的是公司籌備過程中應(yīng)首先確定辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需條件（如人員、場地要求等）。

三類醫(yī)療器械的經(jīng)營范圍如下：2002年分類目錄（三類）：6804，6815，6821，6822，6823，6824，6825，6826，6828，6830，6832，6833， 6840（體外診斷試劑），6845、6854，6858，6863，6864，6865，6866，6870，以上類 經(jīng)營范圍別中植入介入類產(chǎn)品，以上類經(jīng)營范圍別中包含的角膜接觸鏡、助聽器產(chǎn)品。

一、醫(yī)療器械公司注冊所需材料

1、名稱與經(jīng)營范圍,注冊資本及股東出資比例,股東等身份證明;

2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照及授權(quán)書;

3、質(zhì)量管理文件等;

4、3個以上醫(yī)學(xué)或相關(guān)人員證書、身份證明與簡歷; -

二、醫(yī)療器械公司注冊流程

1、到工商局辦理《名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》;

2、開設(shè)驗(yàn)資帳戶,股東出資,會計(jì)師事務(wù)所出具驗(yàn)資報(bào)告;

3、辦理營業(yè)執(zhí)照

4、刻章;

5、辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證;

6、辦理稅務(wù)登記證;

7、當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局網(wǎng)站上提交網(wǎng)上申請材料;

8、網(wǎng)上材料審核通過后,藥監(jiān)局預(yù)約并察看經(jīng)營場地;

9、提交書面申請材料，審核通過后頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要滿足以下要求：

1、含有植入材料介入器材的質(zhì)量負(fù)責(zé)人當(dāng)具有醫(yī)學(xué)相關(guān)大專以上學(xué)歷，三年以上工作經(jīng)驗(yàn);

2、含有體外試劑的有1人為主管檢驗(yàn)師，具有本科以上學(xué)歷并檢驗(yàn)學(xué);有1人為質(zhì)量管理人，大z以上學(xué)歷或者中級以上技術(shù)職稱;

3、經(jīng)營三、二類醫(yī)療器械體外診斷試劑的面積100平米的辦公室，60平米倉庫，20立方米醫(yī)療器械冷庫。

4、經(jīng)營三類6821、6846、6863、6877，需要提供不少于100平使用面積辦公室、40平米倉庫。

5、經(jīng)營三類6815、6845、6864、6865、6866;需要提供60平米使用面積辦公司室，倉庫面積80平米

6、從事三類6822，經(jīng)營場所使用面積不得少于30平方米;

7、經(jīng)營除上述類代號以外其他三類醫(yī)療器械的，經(jīng)營場所使用面積不得小于60平方米。

8、經(jīng)營面積和庫房必須符合藥監(jiān)規(guī)定。

經(jīng)營Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，且經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，

庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。

醫(yī)療器械許可證要是到期了需要提前6個月申請延期，到藥監(jiān)局辦理延期手續(xù)，如果未延期，醫(yī)療器械證將作廢，需要從新辦理!