深圳市三類醫(yī)療機械申請辦理難題在哪兒？要了解??申請辦理難題在哪兒，先必須了解申請辦理得標準師哪些。

三類醫(yī)療機械申請辦理標準為：

所需工作人員關鍵為：法律規(guī)定土層人，主要負責人（專科本科以上學歷），品質責任人（醫(yī)療機械有關?？票究埔陨蠈W歷）如含血液制品實驗試劑，需是檢驗師及檢測有關技術。如含嵌入連接，需是醫(yī)藥學有關技術?？票究埔陨蠈W歷。

（醫(yī)療機械有關技術指：醫(yī)療機械、生物醫(yī)學工程工程項目、機械設備、電子器件、醫(yī)藥學、生物技術、有機化學、護理、康復 、檢測學、管理方法、電子計算機等技術）

從而能夠 看得出，在三類醫(yī)療機械層面，針對工作人員的規(guī)定是較為嚴苛的，三類醫(yī)療機械中，含危險系數較高，有的人承擔也是必需的，它是對產品品質的確保，也是對顧客承擔。

必須場所：辦公場所及庫房。辦公場所提議在80之上，庫房總面積提議在40之上，如涉及到血液制品實驗試劑等，還必須有凍庫，及其冷鏈物流。

提交材料初次審核之后，工作員還會繼續(xù)趕到當場勘測場所，對場地布置的規(guī)定是必須將辦公室地區(qū)與庫房都貼上標識牌，也要有十八塊醫(yī)療機械制造行業(yè)的相關管理制度務必制成品牌貼墻上，庫房內少放置2-4個環(huán)境整潔的空倉儲貨架，且倉儲貨架的每一層都必須貼上即將放置貨品的標志，讓庫房看上去有一個基礎的原型，及其嚴苛依照要求放置。

大家從商品的包裝就可以看得出這商品實際是歸屬于幾種醫(yī)療機械。比如

1:長衛(wèi)生監(jiān)督械(準)字2010第1260011號便是一類醫(yī)療機械。區(qū)別是(1260011)的1便是一類。

2:浙藥管械(準)字2002第2640339號便是二類醫(yī)療機械。區(qū)別是第二(2640339)的2便是二類。

3:國衛(wèi)生監(jiān)督械(準)字2007第3400852號便是三類醫(yī)療機械。區(qū)別是第三(3400852)的3便是三類。

國家對醫(yī)療機械依照風險性水平推行分組管理。

**類是風險性水平低，推行常規(guī)管理能夠 確保其安全性、合理的醫(yī)療機械。

第二類是具備輕中度風險性，必須嚴控管理方法以確保其安全性、合理的醫(yī)療機械。

第三類是具備較高危，必須采用非常對策嚴控管理方法以確保其安全性、合理的醫(yī)療機械

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一類醫(yī)療器械產品備案，生產備案全程包辦理服務。不知道如何準備資料，不知道符合區(qū)分產品特性，歡迎咨詢溝通

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