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二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案有了新變化!

品牌: 魚爪集團(tuán)
類型: 一對(duì)一服務(wù)
服務(wù): 線上/線下服務(wù)
單價(jià): 面議
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 全國(guó)
有效期至: 長(zhǎng)期有效
發(fā)布時(shí)間: 2023-12-20 08:55
最后更新: 2023-12-20 08:55
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二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案有了新變化

同時(shí)申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和進(jìn)行第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的,或者已經(jīng)取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可進(jìn)行第二類醫(yī)療器械備案的,可以免予提交相應(yīng)資料。

新管理辦法實(shí)施前的二類醫(yī)療器械備案,不管有沒有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,都需要另外提交一套資料,除了計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng),其他和申請(qǐng)三類經(jīng)營(yíng)許可時(shí)提交的資料幾乎一樣,實(shí)質(zhì)上屬于資料重復(fù)提交,企業(yè)與審核部門都存在費(fèi)時(shí)費(fèi)力的情況。

新辦法施行后,如果三類經(jīng)營(yíng)許可和二類經(jīng)營(yíng)備案同時(shí)申請(qǐng),或者已經(jīng)取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,則不需要遞交二類備案的資料,省時(shí)又省力。

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