FEI認(rèn)證申請(qǐng)費(fèi)介紹

FEI 注冊(cè) FEI認(rèn)證 FEI申請(qǐng)

根據(jù)Federal Food, Drug, andCosmetic Act 的section 510 和21 CFR part 207的規(guī)定，所有次從事藥品的生產(chǎn)、制備、運(yùn)輸以及加工的企業(yè)需要進(jìn)行注冊(cè)（establishment registration），并提交所有已經(jīng)上市銷售產(chǎn)品信息（drug listing）。遞交了establishment registration后，F(xiàn)DA會(huì)分派一個(gè)FEI 號(hào) 給企業(yè)。

FDA工廠注冊(cè)，即“Establishment Registration”，又叫場(chǎng)地注冊(cè)。產(chǎn)品登記，即“Listing”。

根據(jù)美國(guó)聯(lián)邦食品藥品化妝品管理法和美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)相關(guān)要求，任何從事藥品生產(chǎn)和包裝活動(dòng)的企業(yè)必須將其生產(chǎn)地址與產(chǎn)品在FDA登記。此項(xiàng)要求對(duì)美國(guó)本土企業(yè)和海外企業(yè)同樣適用。

對(duì)于海外企業(yè)，工廠注冊(cè)和產(chǎn)品登記是美國(guó)FDA對(duì)進(jìn)口藥品的重要監(jiān)管措施之一。FDA可以通過(guò)注冊(cè)號(hào)時(shí)間查到相關(guān)企業(yè)的詳細(xì)信息，并可及時(shí)聯(lián)系相關(guān)企業(yè)在美國(guó)的代理人，有效掌握相關(guān)企業(yè)產(chǎn)品在美信息。

自2009年6月1日起，F(xiàn)DA不再接受紙質(zhì)的工廠注冊(cè)和產(chǎn)品登記，而一律采用電子方式進(jìn)行注冊(cè)登記。

FEI認(rèn)證申請(qǐng)費(fèi)介紹1. 在此之前需要先了解一個(gè)知識(shí)，什么是FDA？FDA全稱為美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局，其本身并不能為商品提供認(rèn)證服務(wù)，而是作為美國(guó)國(guó)會(huì)授權(quán)的單獨(dú)執(zhí)法機(jī)關(guān)，負(fù)責(zé)監(jiān)管和調(diào)控在美上市的涉及范圍內(nèi)商品的安全問(wèn)題，在美國(guó)有著相當(dāng)重要的地位。FDA也為世界其他國(guó)家和地區(qū)幫助來(lái)提升其本國(guó)的產(chǎn)品安全，被稱為美國(guó)產(chǎn)品安全的保護(hù)神。業(yè)內(nèi)人士常提到的FDA認(rèn)證是一種通俗說(shuō)法，因?yàn)镕DA自身并不提供認(rèn)證服務(wù)，而是通過(guò)FDA提供的標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)政府認(rèn)可的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室來(lái)進(jìn)行檢測(cè)工作。歐代另一種說(shuō)法是制造商自愿選擇進(jìn)行產(chǎn)品檢測(cè)，不過(guò)該種檢測(cè)較少出現(xiàn)。

FEI認(rèn)證申請(qǐng)費(fèi)介紹

FDA-FEI注冊(cè)程序介紹：

1..... 申請(qǐng)F(tuán)EI企業(yè)公司名稱、地址、、郵編、DUNS（鄧白氏） 注意鄧白氏如提供不了，我司可以代辦完成.

2..... 營(yíng)業(yè)執(zhí)照  注意：如果是國(guó)外公司 請(qǐng)?zhí)峁┯行У墓咀C明

3.....FEI申請(qǐng)表填寫  （請(qǐng)咨詢我司工作人員）

4.....以上資料準(zhǔn)備好，預(yù)計(jì)2-3周左右完成   注意：可以加急處理

FEI注冊(cè)為10位數(shù)字，一般注冊(cè)完成后3-4天可以查詢的到.

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藥品FDA 有效期一年，每年十月續(xù)期

所有生產(chǎn)預(yù)期用于疾病的診斷、治療、癥狀緩解、處理或疾病的藥品工廠必須向FDA進(jìn)行注冊(cè)并申報(bào)其所有成分

非處方藥FDA注冊(cè)需要準(zhǔn)備的資料清單

專有和非專有名稱（仿制藥可以使用非專有名稱）;

劑型和給藥途徑；

每種活性成分的名稱和數(shù)量

每種非活性成分的名稱和數(shù)量

新標(biāo)簽的副本，包括外包裝的JPG文件和主要顯示面板

制造產(chǎn)品所涉及的每個(gè)企業(yè)的名稱和DUNS編號(hào)