| 太平洋： | 一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案 |
| 服務(wù)優(yōu)勢： | 全程辦理免費(fèi)加急包辦好 |
| 服務(wù)區(qū)域： | 實(shí)體辦公提供上門講解服務(wù) |
| 單價(jià)： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-12-20 09:11 |
| 最后更新： | 2023-12-20 09:11 |
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清洗液一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案辦理需要多少錢？深圳公司清洗液第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證如何辦理？東莞公司一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案如何辦理？下面和您詳細(xì)介紹，清洗液一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和所需資料！
產(chǎn)品名稱 | 清洗液 ——太平洋投資可以提供全方位解決方案，人員，場地等不滿足條件都可包辦理。 |
主要組成成分 | 由水、乙醇、表面活性劑（Tween-20）、磷酸氫二鈉組成。 |
預(yù)期用途 | 用于檢測過程中反應(yīng)體系的清洗，以便于對(duì)待測物質(zhì)進(jìn)行體外檢測，不包含單獨(dú)用于儀器清洗的清洗液。 |
儲(chǔ)存條件及有效期 | 4~30℃避光保存，避免暴曬；產(chǎn)品有效期為 12個(gè)月，生產(chǎn)日期見瓶身標(biāo)簽。 |
進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案：1.準(zhǔn)備外文資料+中文資料；2.外文資料公證+中文資料簽章；3.網(wǎng)上申請(qǐng)；4.窗口遞交申請(qǐng)；5.當(dāng)場受理審查；6.取得備案憑證，備案完成；7.公示。
國產(chǎn)一類醫(yī)療器械備案：1.準(zhǔn)備產(chǎn)品備案/生產(chǎn)備案資料；2.資料蓋章；3.網(wǎng)上申請(qǐng)；4.窗口遞交申請(qǐng)（部分地區(qū)一網(wǎng)通辦）；5.當(dāng)場受理審查；6.取得備案憑證，備案完成；7.公示。
【備案資料】
進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案 | 國產(chǎn)一類器械產(chǎn)品備案 | 國產(chǎn)一類器械生產(chǎn)備案 |
（1） 備案申請(qǐng)表（中文件） （2） 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料（公證件+中文翻譯件） （3） 產(chǎn)品技術(shù)要求（公證件+中文翻譯件） （4） 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（公證件+中文翻譯件） （5） 臨床評(píng)價(jià)資料（公證件+中文翻譯件） （6） 生產(chǎn)制造信息（公證件+中文翻譯件） （7） 產(chǎn)品說明書及小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿（公證件+中文翻譯件） （8） 營業(yè)執(zhí)照（中文復(fù)印件件） （9） 符合性聲明（（公證件+中文翻譯件）） | （1）產(chǎn)品備案表 （2）安全風(fēng)險(xiǎn)分析 （3）技術(shù)要求： （4）檢驗(yàn)報(bào)告 （5）臨床評(píng)價(jià)報(bào)告 （6）產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽 （7）生產(chǎn)制造信息 （8）證明性文件 （9）符合性聲明 委托生產(chǎn)的，還需提供如下資料： （1）受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 （2）受托方一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件 （3）委托生產(chǎn)合同復(fù)印件 （4）其他相關(guān)文件 | 生產(chǎn)備案表 法人身份證復(fù)印件 技術(shù)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷、職稱證明及身份證明 生產(chǎn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人等一覽表 廠房產(chǎn)權(quán)證明和租賃協(xié)議 主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄 質(zhì)量手冊(cè)和程序文件 產(chǎn)品生產(chǎn)工藝 經(jīng)辦人授權(quán)書及身份證復(fù)印件 |
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