FDA-FEI注冊(cè)需要提供什么資料

FEI 注冊(cè) FEI認(rèn)證 FEI申請(qǐng)

根據(jù)Federal Food, Drug, andCosmetic Act 的section 510 和21 CFR part 207的規(guī)定，所有次從事藥品的生產(chǎn)、制備、運(yùn)輸以及加工的企業(yè)需要進(jìn)行注冊(cè)（establishment registration），并提交所有已經(jīng)上市銷售產(chǎn)品信息（drug listing）。遞交了establishment registration后，F(xiàn)DA會(huì)分派一個(gè)FEI 號(hào) 給企業(yè)。

FDA工廠注冊(cè)，即“Establishment Registration”，又叫場(chǎng)地注冊(cè)。產(chǎn)品登記，即“Listing”。

根據(jù)美國(guó)聯(lián)邦食品藥品化妝品管理法和美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)相關(guān)要求，任何從事藥品生產(chǎn)和包裝活動(dòng)的企業(yè)必須將其生產(chǎn)地址與產(chǎn)品在FDA登記。此項(xiàng)要求對(duì)美國(guó)本土企業(yè)和海外企業(yè)同樣適用。

對(duì)于海外企業(yè)，工廠注冊(cè)和產(chǎn)品登記是美國(guó)FDA對(duì)進(jìn)口藥品的重要監(jiān)管措施之一。FDA可以通過(guò)注冊(cè)號(hào)時(shí)間查到相關(guān)企業(yè)的詳細(xì)信息，并可及時(shí)聯(lián)系相關(guān)企業(yè)在美國(guó)的代理人，有效掌握相關(guān)企業(yè)產(chǎn)品在美信息。

自2009年6月1日起，F(xiàn)DA不再接受紙質(zhì)的工廠注冊(cè)和產(chǎn)品登記，而一律采用電子方式進(jìn)行注冊(cè)登記。

FDA-FEI注冊(cè)需要提供什么資料FDA對(duì)非處方藥要求和法規(guī)：FDA對(duì)OTC藥物（非處方藥）的要求因 OTC 專論產(chǎn)品和新的 OTC 藥物而異。含有在 OTC 終專論中公布的活性成分的藥物可以在未經(jīng) FDA 事先批準(zhǔn)的情況下上市。但是，如果您計(jì)劃銷售活性成分不屬于OTC專論的OTC藥物，您應(yīng)該通過(guò)新藥批準(zhǔn)程序獲得 FDA 批準(zhǔn)。

FDA-FEI注冊(cè)需要提供什么資料

美國(guó)FDA-FEI注冊(cè)程序介紹：

1..... 申請(qǐng)F(tuán)EI企業(yè)公司名稱、地址、、郵編、DUNS（鄧白氏） 注意鄧白氏如提供不了，我司可以代辦完成. 800元 規(guī)費(fèi)

2..... 營(yíng)業(yè)執(zhí)照  注意：如果是國(guó)外公司 請(qǐng)?zhí)峁┯行У墓咀C明文件

3.....FEI申請(qǐng)表填寫(xiě)  （請(qǐng)咨詢CIIC中檢聯(lián)標(biāo) 工作人員）

4.....以上資料準(zhǔn)備好，簽訂合同蓋章回傳，開(kāi)案遞交

5.....以上資料準(zhǔn)備好，預(yù)計(jì)2-3周左右完成   注意：可以加急處理，具體請(qǐng)同 CIIC中檢聯(lián)標(biāo) 專員溝通

FEI注冊(cè)為10位數(shù)字，一般注冊(cè)完成后3-4天可以查詢的到.

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藥品FDA 有效期一年，每年十月續(xù)期

所有生產(chǎn)預(yù)期用于疾病的診斷、治療、癥狀緩解、處理或疾病的藥品工廠必須向FDA進(jìn)行注冊(cè)并申報(bào)其所有成分

非處方藥FDA注冊(cè)需要準(zhǔn)備的資料清單

專有和非專有名稱（仿制藥可以使用非專有名稱）;

劑型和給藥途徑；

每種活性成分的名稱和數(shù)量

每種非活性成分的名稱和數(shù)量

新標(biāo)簽的副本，包括外包裝的JPG文件和主要顯示面板

制造產(chǎn)品所涉及的每個(gè)企業(yè)的名稱和DUNS編號(hào)