家用加濕器FDA注冊需要什么資料，對Ⅰ類產(chǎn)品，企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后，F(xiàn)DA只進行公告，并無相關(guān)證件發(fā)給企業(yè)；對Ⅱ、Ⅲ類器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA，F(xiàn)DA在公告的同時，會給企業(yè)以正式的市場準入批準函件（Clearance），即允許企業(yè)以自己的名義在美國器械市場上直接銷售其產(chǎn)品。

進行設(shè)備清單申報：FDA要求所有進口到美國的器械必須在進口前進行設(shè)備清單申報。制造商需要向FDA提交器械進口通知書（FDA 2877表格）和設(shè)備清單，包括器械的名稱、型號、用途、制造商等信息。

FDA對食品、農(nóng)產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機構(gòu)是食品安全與營養(yǎng)中心（CFASAN），其職責是確保美國人食品供應安全、干凈、新鮮并且標識清楚。


家用加濕器FDA注冊需要什么資料，對Ⅲ類產(chǎn)品（占7%左右），實施的是上市前許可，企業(yè)在進行注冊和列名后，須實施GMP并向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請（部分Ⅲ類產(chǎn)品還是PMN）。

進行設(shè)備清單申報：FDA要求所有進口到美國的器械必須在進口前進行設(shè)備清單申報。制造商需要向FDA提交器械進口通知書（FDA 2877表格）和設(shè)備清單，包括器械的名稱、型號、用途、制造商等信息。

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