*后，運(yùn)營復(fù)雜，整個冷鏈設(shè)備及操作以及配送專業(yè)性均很高。

我國醫(yī)藥冷鏈發(fā)展現(xiàn)狀與趨勢

市場需求的增長以及相關(guān)政策的出臺，使我國醫(yī)藥冷鏈行業(yè)發(fā)展與技術(shù)創(chuàng)新得到明顯提升，但依然在冷鏈物流體系建設(shè)、基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備與信息化、運(yùn)營效率和管理水平、行業(yè)規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化等方面存在短板，醫(yī)藥冷鏈物流發(fā)展任重而道遠(yuǎn)。

中國是世界上醫(yī)藥消費(fèi)增長*快的地區(qū)之一，中國醫(yī)藥市場也已成為全球第二大醫(yī)藥市場。近年來，疫苗、生物制品、血液制品、IVD等需要低溫儲存和運(yùn)輸?shù)尼t(yī)藥冷鏈產(chǎn)品，其銷售占比在我國藥品銷售占比中呈逐年上漲的趨勢。受到**疫情的影響，疫苗類冷鏈產(chǎn)品的儲運(yùn)規(guī)模增長尤其明顯。此外，國家也不斷出臺政策提升醫(yī)藥冷鏈產(chǎn)品的要求，使我國醫(yī)藥冷鏈在技術(shù)創(chuàng)新、企業(yè)運(yùn)營、行業(yè)發(fā)展等方面均得到明顯提升。

一、醫(yī)藥冷鏈物流特點(diǎn)

藥品是一種對人的疾病進(jìn)行預(yù)防、治療、診斷的特殊商品，部分對溫度敏感的藥品，在生產(chǎn)、存儲、運(yùn)輸?shù)倪^程中具有冷藏或冷凍的溫度要求。目前，需要借助冷鏈環(huán)境進(jìn)行存儲、運(yùn)輸?shù)乃幤罚饕ㄒ呙?、?xì)胞因子、酶制劑、血液制品、診斷試劑等生物制品，部分抗生素、抗腫瘤藥物、眼用制劑等，也屬于冷鏈藥品之內(nèi)。

冷鏈藥品大都是蛋白質(zhì)生物制品，高溫和凍結(jié)是影響蛋白質(zhì)穩(wěn)定性的主要因素，過熱會導(dǎo)致蛋白質(zhì)的降解，導(dǎo)致其生物活性降低；凍結(jié)會導(dǎo)致蛋白質(zhì)機(jī)械破碎，使其效價降低而失效。疫苗暴露于超出建議的存儲溫度范圍時，會加速失去藥性，甚至可能產(chǎn)生有害毒素，

溫度偏差對冷鏈藥品質(zhì)量的影響，是**而不可逆轉(zhuǎn)的。因此，冷鏈藥品與普通藥品不同，是一種更特殊的藥品，其生產(chǎn)、貯存、運(yùn)輸和使用的全過程都必須保持規(guī)定的保溫條件，才能保證其質(zhì)量和療效。因此，與常溫物流系統(tǒng)相比，醫(yī)藥冷鏈物流的要求更高，也更加復(fù)雜，主要具有以下特征：

1.高成本性

為了冷鏈藥品在流通各環(huán)節(jié)中始終處于規(guī)定的低溫條件下，必須使用安裝溫控設(shè)備的冷藏車或低溫倉庫。為了提高物流運(yùn)作效率，又必須采用**的信息系統(tǒng)。這些都決定了冷鏈物流比常溫物流的投資成本要大很多。

2.時效性

冷鏈藥品具有一定有效期，且質(zhì)量容易受到溫度變化影響。為了達(dá)到較高的服務(wù)水準(zhǔn)，在貨物到達(dá)銷售端時，往往會有時間窗的限制，限制運(yùn)送者必須在事先約定的時段內(nèi)送達(dá)。

3.高協(xié)調(diào)性

醫(yī)藥冷鏈物流是一項(xiàng)復(fù)雜的系統(tǒng)工程，將冷凍冷藏、物流、信息技術(shù)融為一體，需要冷鏈各環(huán)節(jié)之間的高度配合、高度協(xié)調(diào)。

4.復(fù)雜性

冷鏈藥品在流通過程中質(zhì)量隨著溫度和時間的變化而變化，不同的產(chǎn)品都必須要有對應(yīng)的溫度和儲藏時間。同時，整個冷鏈物流過程中，需要復(fù)雜的制冷技術(shù)、保溫技術(shù)、溫度控制和監(jiān)控等技術(shù)的支持，這就大大提高了醫(yī)藥冷鏈物流的復(fù)雜性。

二、醫(yī)藥冷鏈物流新發(fā)展

近年來，我國醫(yī)藥冷鏈物流發(fā)展迅速。數(shù)據(jù)顯示，2019年中國醫(yī)藥冷鏈銷售總額約為3395.03億元，與2018年相比，同比增長20.09%。根據(jù)中物聯(lián)醫(yī)藥物流分會預(yù)測，到2020年底銷售規(guī)模將達(dá)到4000億元。

從醫(yī)藥冷鏈的冷藏庫建設(shè)規(guī)模來看，根據(jù)中物聯(lián)醫(yī)藥物流分會資料，截止2019年底，醫(yī)藥物流倉儲總面積達(dá)到2066.87萬平方米，其中冷藏庫面積為80.6萬平方米，占醫(yī)藥物流行業(yè)總倉儲面積約4%，與2018年相比，冷庫面積同比增長22%，增漲幅度較大，反映出國內(nèi)醫(yī)藥冷鏈倉庫基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)不斷完善。

我國醫(yī)藥冷鏈倉庫基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)正不斷完善

從醫(yī)藥冷鏈的冷藏車輛規(guī)模來看，2019年我國醫(yī)藥冷鏈企業(yè)自有冷藏車數(shù)量達(dá)到8146輛，占2019年醫(yī)藥行業(yè)自有車輛總數(shù)的21.4%。與2018年相比，同比增長高達(dá)61.0%，國內(nèi)醫(yī)藥冷鏈物流車輛市場規(guī)模增長迅速。

從醫(yī)藥冷鏈行業(yè)的管理來看，新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）自2016年實(shí)施以來使醫(yī)藥冷鏈物流運(yùn)作日趨規(guī)范，而新版《藥品管理法》、《疫苗管理法》自2019年12月1日起正式實(shí)施后，關(guān)于藥品安全的要求再度升級，尤其是《疫苗管理法》提出國家對疫苗實(shí)行*嚴(yán)格的管理制度。其中，《藥品管理法》中明確提出要強(qiáng)化動態(tài)監(jiān)管，取消藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證，這并不意味著放松監(jiān)管，而是逐漸轉(zhuǎn)型為動態(tài)的事中事后監(jiān)管，對相關(guān)企業(yè)的監(jiān)管力度反而更強(qiáng)。尤其在追溯體系建設(shè)方面，我國將藥品追溯相關(guān)要求寫入《藥品管理法》和《疫苗管理法》，首次從法律層面提出實(shí)行藥品（疫苗）信息化追溯制度，標(biāo)志我國藥品追溯體系建設(shè)進(jìn)入新階段。此外，在應(yīng)急系統(tǒng)和標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)等方面，全行業(yè)和主管機(jī)構(gòu)也在積極行動，從而使醫(yī)藥冷鏈物流向著規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化方向的發(fā)展。

從醫(yī)藥冷鏈企業(yè)發(fā)展和運(yùn)營能力建設(shè)方面，各大醫(yī)藥流通企業(yè)如國藥、華潤醫(yī)藥、上海醫(yī)藥、九州通等都在加大冷鏈物流建設(shè)；北京盛世華人、北京華欣物流、中集冷云、希杰榮慶等專業(yè)的第三方物流加速成長；許多快遞物流企業(yè)也深度布局冷鏈?zhǔn)袌龊歪t(yī)藥物流產(chǎn)業(yè)，如順豐、京東物流、“三通一達(dá)”等等。為強(qiáng)化其冷鏈物流能力，相關(guān)企業(yè)在醫(yī)藥冷鏈物流基礎(chǔ)設(shè)施、物流網(wǎng)絡(luò)覆蓋、信息管理系統(tǒng)、追溯體系、末端配送能力等方面加緊布局和提升，借助物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、云計(jì)算等技術(shù)實(shí)現(xiàn)“智慧全冷鏈管理與追溯”，已經(jīng)成為越來越多企業(yè)的選擇。