醫(yī)用凈水器FDA注冊有哪些要求，二類器械Class II：中等風險（監(jiān)管控制類型：基本控制以及特殊控制）產(chǎn)品必須達到功能標準;大部分需要注冊前向FDA遞交FDA510(K) (PMN市場預(yù)投放通告)的產(chǎn)品本身的安全有效性論證報告，獲批后才可以進行產(chǎn)品注冊和合法上市銷售；申請周期在半年以上；510(K)僅對產(chǎn)品進行書面論證，不涉及獲批前的工廠質(zhì)量體系FDA GMP QSR820的現(xiàn)場審核；

一部分是我們服務(wù)代理費人民幣（是包含了公司登記，產(chǎn)品注冊，美國代理人），另一部分是FDA官方美金年費，之后每年是XXXX元人民幣 加FDA美金年費 （具體美金多少FDA每年9月份會公布具體收費金額的）

FDA對器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的，中心監(jiān)督器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進行經(jīng)營活動。


醫(yī)用凈水器FDA注冊有哪些要求，對Ⅰ類產(chǎn)品（占47%左右），實行的是一般控制（General Control），絕大部分產(chǎn)品只需進行注冊、列名和實施GMP規(guī)范，產(chǎn)品即可進入美國市場（其中極少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁免，極少數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510（K）申請即PMN（Premarket Notification））；

FDA只對少量的II類產(chǎn)品豁免上市前通告程序，其余大多數(shù)產(chǎn)品均要求進行上市前通告(510K)。生產(chǎn)企業(yè)須在產(chǎn)品上市前90天向FDA提出申請，通過510K審查后，產(chǎn)品才能夠上市銷售。

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文胸FDA認證怎么辦理