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辦理口罩FDA認證流要多少錢

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所在地: 廣東 深圳
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發(fā)布時間: 2023-12-21 00:01
最后更新: 2023-12-21 00:01
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因此國內生產口罩需要辦理醫(yī)療器械產品注冊證、生產許可證方可在國內生產銷售。

  口罩、隔離衣、防護服、手術衣等/防護用品出口美國需要辦理FDA注冊,部分可能需要做FDA510K申報。

  Class 1 醫(yī)療器械FDA辦理流程

  1)提供產品信息,進行產品類別判定并確定申請路徑;

  2)填寫FDA申請表;

  3)簽署合約并支付代理費用,同時美國代理人服務簽署和生效;

  4)支付美金到美國FDA;

  5)代理公司提交注冊申請資料給美國FDA審批(企業(yè)注冊和產品列名);

  6)注冊審批完成,獲得批準號碼;

  7)代理公司頒發(fā)注冊證明書;

  8)項目結束(醫(yī)療器械FDA每自然年年底續(xù)費更新下一年度注冊)。

  備注:如果是在美國分類為二類的產品 (例如外科手術口罩) 需要先申請510K,再進行第二步及以后的操作。

  美國FDA分類數(shù)據(jù)庫中的口罩

  三個類別的口罩都屬于規(guī)則878.4040,分類都是II類,都需要申請FDA510K批準。那么我們正常出口美國的口罩必須的路徑為:

  01進行產品測試(性能測試、生物學測試)

  02由我司協(xié)助企業(yè)編寫FDA510K文件,提交FDA評審

  03 FDA發(fā)510K批準信

  04 完成工廠注冊和器械列名

  說到外銷,大家最優(yōu)先想到的就是進行歐盟注冊。根據(jù)以往經驗,非滅菌口罩、防護服、隔離服、手術衣等防護用品在歐盟是屬于Ⅰ類分類的,但是滅菌類的口罩、防護服、手術衣是屬于Ⅰs類,不論是按照MDD還是MDR,Ⅰs類都是要經過公告機構審核的,按照目前各個公告機構的情況來看,想在流行階段取得新注冊產品的證書,估計是沒什么希望的。

  一類醫(yī)療器械MDR法規(guī)強制實施時間:2020年5月26號,非滅菌口罩、防護服、隔離服、手術衣等防護用品可以申請MDD CE認證。

  對于自我宣稱的產品,在完成相關產品檢測和技術文檔撰寫后,就可以找歐代簽訂代理協(xié)議,歐代遞交到相關分管機構備案后,即可上市銷售了。要注意,注冊資料有可能會被分管機構抽檢,并且在MDR法規(guī)下,歐代也會對注冊資料進行審查,所以哪怕自我宣稱符合的Ⅰ類產品,該做的功夫也不能少,不要有僥幸心態(tài),不然可能連歐代都不會和你簽協(xié)議。

口罩FDA認證多少錢口罩FDA認證周期FDA認證流程

說到FDA首先要明確一點,F(xiàn)DA是指美國食物藥品監(jiān)督管理局,它本身是不做任何認證的,也就是說實際并沒有FDA認證這種說法,都是業(yè)接習慣性的叫法,我們常說的FDA認證只有兩種模式:

1、第一種是美國FDA食品級檢測,就是提供產品,然后根據(jù)產品材質按照FDA相關法規(guī)規(guī)范要求做檢測,出具FDA檢測報告,這種屬于與食品接觸的包裝材料檢測;

2、第二種則是FDA注冊,也可以叫FDA登記,指的是化妝品、醫(yī)療器械、食品、激光、等產品出口美國必須到美國聯(lián)邦食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊,并保證產品符合美國相關標準和衛(wèi)生安全要求的動作,其中部分產品還必須出具相關的檢測才能登記成功。

醫(yī)療器械FDA辦理流程

1)提供產品信息,進行產品類別判定并確定申請路徑;

2)填寫FDA申請表;

3)簽署合約并支付代理費用,同時美國代理人服務簽署和生效;

4)支付美金到美國FDA;

5)代理公司提交注冊申請資料給美國FDA審批(企業(yè)注冊和產品列名);

6)注冊審批完成,獲得批準號碼;

7)代理公司頒發(fā)注冊證明書;

8)項目結束(醫(yī)療器械FDA每自然年年底續(xù)費更新下一年度注冊)。

備注:如果是在美國分類為二類的產品 需要先申請510K,再進行第二步及以后的操作。


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