洗手液FDA認證RASOO協(xié)助企業(yè)申請FDA.FDA注冊申請,


作為早年進入和開展FDA器械法規(guī)支持服務的美國本土服務商，RASOO在2002年就已經(jīng)進入并為客人提供FDA器械相關服務,基于我們的豐富經(jīng)驗和對美國器械專業(yè)法規(guī)的理解和把握，我們一直致力于為的器械制造商和貿(mào)易商等提供長期的專業(yè)，和優(yōu)質(zhì)的美國FDA器械相關的技術咨詢和法規(guī)支持服務




fda產(chǎn)品認證范圍
1.食品類產(chǎn)品,
2.器械產(chǎn)品
3.化妝品
4.輻射、激光類電子產(chǎn)品（NTEK）
5.營養(yǎng)品
6.中草藥及成藥
7.護理器材

2.右邊是利用企業(yè)的FDA注冊號來查詢注冊企業(yè)信息，比如：Registration or FEINumber這一欄，需要輸入企業(yè)的注冊號即可查詢


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II類器械和不豁免510K認證費用：,申請美國制造商管制費：4624美金，510K報告審核費10566美金，代理人510K7-12萬元人民幣不等（3類的費用不做詳細介紹了一般都是幾十萬上百萬的）,FDA認證的收費標準，也就是說做一FDA認證需要多少錢，可以根據(jù)上面說的去大致的評估一下，這個是年度的收費標準哦，因為每年的費用都不同


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FDA認證資料準備:
（1）產(chǎn)品的名稱：提供產(chǎn)品的全稱,。
（2）產(chǎn)品型號：詳列所有需要進行實驗的產(chǎn)品型號、品種或分類號等,。
（3）產(chǎn)品預定的用途：例如:家庭、辦公室、工廠、煤礦、船舶等,。
（4）零件表：詳列組成產(chǎn)品的零部仵及型號(分類號)、額定值、制造廠家的名稱，對于絕緣材料，請?zhí)峁┰牧厦Q。。
（5）電性能：對于電子電器類產(chǎn)品，提供電原理圖(線路圖)、電性能表,。
（6）結(jié)構圖：對于大多數(shù)產(chǎn)品，需提供產(chǎn)品的結(jié)構圖或圖、配料表等,。
（7）產(chǎn)品的照片、使用說明、安全等項或安裝說明等。

FDA認證流程
1. 準備階段
企業(yè)法人執(zhí)照復印件,
生產(chǎn)（衛(wèi)生）許可證，合格證復印件,
企業(yè)簡介（成立時間，技術力量，主要產(chǎn)品極其性能，資產(chǎn)狀況）。
2. 技術初審申報受理
遞交DMF（主文件）和SOP（標準操作程序）的英譯本文件給代理商,
根據(jù)代理商的意見，對上述文件進行修改。
3. DMF資料審閱
FDA認真審核，并到工廠實地考察，檢查DMF文件所寫是否屬實,
若FDA未發(fā)現(xiàn)重大差錯，并認為符合要求，則提出預批準檢查計劃。
4. FDA檢查
FDA檢查官對工廠進行檢查，提問，工廠必須一一回答,
若有疑問，官員會給出“483”表（整改建議書），問題嚴重，則不給“483”表。
5. FDA簽發(fā)“批準信”
必須認真回答“483”表上檢查官提出的問題，若有問題，必須立即改正并證明,
檢察官未搞清楚的問題，需解釋證明

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化妝品FDA注冊要求：

1、化妝品成分及其含量評審,

2、修改化妝品標簽使其符合FDA的標簽評審,

3、化妝品生產(chǎn)企業(yè)注冊,

4、化妝品成分注冊,




化妝品的備案分為企業(yè)備案和成分備案。企業(yè)備案需要提供企業(yè)的基本信息，通常來說需要定義清楚注冊的企業(yè)的具體活動，是生產(chǎn)加工還是分銷等。產(chǎn)品成分備案則需將產(chǎn)品的所有化學成分進行備案，對于每個化學成分需要查詢其九位代碼進行備案。完成后可以獲得企業(yè)備案號和成本備案號。

FDA化妝品注冊包括兩部分：
化妝品生產(chǎn)廠家注冊和化妝品成分聲明
美國食品藥品管理局（FDA）的《化妝品注冊》，又稱《化妝品自愿注冊計劃》是為所有在美國境內(nèi)有過化妝品銷售記錄的生產(chǎn)商, 包裝商以及經(jīng)銷商提供的上市后報告系統(tǒng)。
《化妝品自愿注冊計劃》由兩部分組成：部分是企業(yè)注冊；二部分是“化妝品成分聲明”，簡稱CPIS，此聲明意味著企業(yè)必須將其化妝品的每一個成分在FDA登記注冊。
企業(yè)注冊時所有企業(yè)都可以進行的，產(chǎn)品注冊只有那些已經(jīng)出口到美國并且銷售額超過1000USD的產(chǎn)品才可以進行。


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