第二類醫(yī)療器械備案需要哪些資料？

第三類要求更高。對于植入體內(nèi)，用于延長生命，威脅人體健康，其可靠性和有效性必須嚴格控制的醫(yī)療機械，需要向藥品監(jiān)督管理局申請第三類和第三類醫(yī)療器械的許可管理。

第二類醫(yī)療器械是指其安全系數(shù)和有效性應(yīng)當受到控制的醫(yī)療機械。包括x光片機、b超、光學(xué)顯微鏡、血細胞儀等。都是二類醫(yī)療器械。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案標準如下:1。有相應(yīng)的從事二類醫(yī)療器械經(jīng)營的專業(yè)管理人員。2.給與企業(yè)規(guī)模相匹配的經(jīng)營場所。3.公司有相關(guān)的質(zhì)量監(jiān)督管理規(guī)章制度及其配套服務(wù)支持。

如何辦理二類醫(yī)療器械備案？

1.提交備案申請。企業(yè)應(yīng)當向所在地市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案，填寫第二類、第三類醫(yī)療器械備案申請書，同時提交材料證明；

2.驗證。食品監(jiān)督管理部門將當場確認企業(yè)提交材料的完整性。申請材料齊全、符合法律規(guī)定的，受理備案材料并發(fā)給公司二類、三類醫(yī)療器械備案證明。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中國完善醫(yī)療器械創(chuàng)新管理體系，開展醫(yī)療器械應(yīng)用前提研究和技術(shù)研究，推動醫(yī)療器械新技術(shù)的應(yīng)用和推廣，在科技項目、股權(quán)融資、銀行信貸、采購招標、醫(yī)療保險等方面給予支持；

推動企業(yè)設(shè)立或與R&D組織合作，鼓勵企業(yè)與高校、科研院所和定點醫(yī)療機構(gòu)合作，探索創(chuàng)新醫(yī)療機械，完善醫(yī)療器械知識產(chǎn)權(quán)保護，提升醫(yī)療機械技術(shù)創(chuàng)新能力。

第二類醫(yī)療器械備案申請書

二類器械備案的網(wǎng)上程序有哪些？

第二類醫(yī)療器械備案標準

【法律分析】:1。**步:網(wǎng)上提交電子原料:登錄國家美國食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站-服務(wù)項目-網(wǎng)上辦事指南-醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證備案-申請公司-首次申請注冊-注冊后按規(guī)定填寫申請表-提交電子材料。上傳成功，等待全局批準。

2.第二步:登錄系統(tǒng)，查看整體情況是否通過審核。審核通過后，即可向全球行政服務(wù)大廳提交紙質(zhì)材料，全球?qū)υ捒虍攬鲋谱C。

【法律規(guī)定】:《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(國家美國食品藥品監(jiān)督管理局令第8號)第十四條，設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門自第三類醫(yī)療器械備案之日起三個月內(nèi)，必須按照第三類醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要求，對第二類、第三類醫(yī)療器械企業(yè)進行現(xiàn)場檢查。

[溫馨提醒]

以上回應(yīng)只是結(jié)合現(xiàn)階段的信息內(nèi)容和個人對法律法規(guī)的認知做出的。請慎重咨詢！

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