冰袋FDA注冊510K豁免，一般控制是適用于所有類別的設備（即第 I、II 和 III 類）的一種監(jiān)管控制。本表列出了一些一般控制的例子，以及它們在法規(guī)或法律中出現(xiàn)的位置和簡要說明。

 

　　FDA要求所有在美國上市的器械產(chǎn)品都需要進行FDA官網(wǎng)注冊，根據(jù)產(chǎn)品的不同類別要求如下：

　　- 設施注冊/公司注冊(Establishment， Owner/Operator Registration)

　　- 產(chǎn)品注冊/產(chǎn)品列名 (MDL： Medical Device Listing)

　　- FDA注冊的美國代理人US Agent

　　- FDA注冊的官方聯(lián)系人Official Correspondent

　　- 涉及到FDA510(K)或PMA監(jiān)管的產(chǎn)品，還需要先申請510(K)或PMA獲批后，才可以進行產(chǎn)品注冊。

　　- 如果是從美國境外進口的器械，美國境內進口商還需要單獨進行FDA進口商公司注冊，與制造商無關。

保持器械FDA注冊/FDA認證有效性的條件：- 每年及時支付FDA制造商的年度認證費；- 每年及時支付FDA美國代理服務費；確保名稱下的所有注冊號碼仍然有效；您可以隨時在線查看注冊狀態(tài)；



US Agent美國代理人：美國代理人是指住在美國或者在美國有經(jīng)營地點。美國代理人不可以用郵政信箱作為地址。美國代理人不能使用只是一個接聽服務。他們必須能夠在正常的工作時間有相關的員工接聽。

冰袋FDA注冊510K豁免，特殊控制并不常見。它們一般是為成熟的設備類型開發(fā)的。由于我們對它們有足夠的了解，我們能夠確定一些一致的要求，以確保它們的安全性和有效性。所有受該條監(jiān)管的設備都必須遵守任何已確定的特殊控制措施。

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