冰袋FDA注冊510K豁免，一般控制是適用于所有類別的設(shè)備（即第 I、II 和 III 類）的一種監(jiān)管控制。本表列出了一些一般控制的例子，以及它們在法規(guī)或法律中出現(xiàn)的位置和簡要說明。

 

　　FDA要求所有在美國上市的器械產(chǎn)品都需要進(jìn)行FDA官網(wǎng)注冊，根據(jù)產(chǎn)品的不同類別要求如下：

　　- 設(shè)施注冊/公司注冊(Establishment， Owner/Operator Registration)

　　- 產(chǎn)品注冊/產(chǎn)品列名 (MDL： Medical Device Listing)

　　- FDA注冊的美國代理人US Agent

　　- FDA注冊的官方聯(lián)系人Official Correspondent

　　- 涉及到FDA510(K)或PMA監(jiān)管的產(chǎn)品，還需要先申請510(K)或PMA獲批后，才可以進(jìn)行產(chǎn)品注冊。

　　- 如果是從美國境外進(jìn)口的器械，美國境內(nèi)進(jìn)口商還需要單獨(dú)進(jìn)行FDA進(jìn)口商公司注冊，與制造商無關(guān)。

保持器械FDA注冊/FDA認(rèn)證有效性的條件：- 每年及時(shí)支付FDA制造商的年度認(rèn)證費(fèi)；- 每年及時(shí)支付FDA美國代理服務(wù)費(fèi)；確保名稱下的所有注冊號碼仍然有效；您可以隨時(shí)在線查看注冊狀態(tài)；



US Agent美國代理人：美國代理人是指住在美國或者在美國有經(jīng)營地點(diǎn)。美國代理人不可以用郵政信箱作為地址。美國代理人不能使用只是一個(gè)接聽服務(wù)。他們必須能夠在正常的工作時(shí)間有相關(guān)的員工接聽。

冰袋FDA注冊510K豁免，特殊控制并不常見。它們一般是為成熟的設(shè)備類型開發(fā)的。由于我們對它們有足夠的了解，我們能夠確定一些一致的要求，以確保它們的安全性和有效性。所有受該條監(jiān)管的設(shè)備都必須遵守任何已確定的特殊控制措施。

深圳皓測檢測可以幫助企業(yè)解決FDA注冊辦理難題，我司還可幫您一站式辦理質(zhì)檢報(bào)告，F(xiàn)DA認(rèn)證、CPC認(rèn)證、ISO體系認(rèn)證、RoHS認(rèn)證、SRRC認(rèn)證、CTA入網(wǎng)許可證、PSE認(rèn)證等等、可以出具中東非洲國家COC清關(guān)證書，如：沙特SASO（Saber）、肯尼亞COC（PVOC）、尼日利亞SONCAP、坦桑尼亞COC，烏干達(dá)COC等各國清關(guān)證書！

手抬擔(dān)架FDA注冊辦理要求及流程