電熱墊FDA注冊FDA檢測費用，在確定了產(chǎn)品的預期分類后，我們需要生成支持產(chǎn)品安全性和有效性所需的信息。我們將這些信息稱為有效的科學證據(jù)，這在法規(guī)中分別根據(jù) 21 CFR 860.7（c）（1）和（2）進行了要求和定義。產(chǎn)品的證據(jù)可能包括臨床前、動物和臨床測試。

 

　　FDA要求所有在美國上市的器械產(chǎn)品都需要進行FDA官網(wǎng)注冊，根據(jù)產(chǎn)品的不同類別要求如下：

　　- 設施注冊/公司注冊(Establishment， Owner/Operator Registration)

　　- 產(chǎn)品注冊/產(chǎn)品列名 (MDL： Medical Device Listing)

　　- FDA注冊的美國代理人US Agent

　　- FDA注冊的官方聯(lián)系人Official Correspondent

　　- 涉及到FDA510(K)或PMA監(jiān)管的產(chǎn)品，還需要先申請510(K)或PMA獲批后，才可以進行產(chǎn)品注冊。

　　- 如果是從美國境外進口的器械，美國境內(nèi)進口商還需要單獨進行FDA進口商公司注冊，與制造商無關。

FDA要求在美國上市的所有器械產(chǎn)品為：- 設施登記/公司登記（設施，業(yè)主/操作員登記）；- 產(chǎn)品注冊/產(chǎn)品清單（MDL:器械清單）； - FDA注冊的美國代理美國代理商； - FDA注冊官方聯(lián)系官方通訊員；受到FDA 510（K）或PMA監(jiān)管的產(chǎn)品也必須在510（K）或PMA之前申請注冊。 - 如果設備是從美國境外進口的，美國的進口商還需要單獨注冊FDA進口商公司；它與制造商無關。



FDA注冊只是一個自我宣告行為，即：企業(yè)對自己的產(chǎn)品符合相關標準以及安全要求負責，如果產(chǎn)品出現(xiàn)安全事故，企業(yè)是需要承擔相應的責任的 。

電熱墊FDA注冊FDA檢測費用，那么，什么是監(jiān)管控制？對同一產(chǎn)品領域或產(chǎn)品代碼提出的一致要求，采用合適的評價方案促進器械的安全性和有效性，并將監(jiān)管負擔和監(jiān)督水平控制在合適的范圍內(nèi)。監(jiān)管控制通常是廣泛的，但對于一些特殊的高風險產(chǎn)品，也會有特別的監(jiān)管措施。

深圳皓測檢測可以幫助企業(yè)解決FDA注冊辦理難題，我司還可幫您一站式辦理質檢報告，F(xiàn)DA認證、CPC認證、ISO體系認證、RoHS認證、SRRC認證、CTA入網(wǎng)許可證、PSE認證等等、可以出具中東非洲國家COC清關證書，如：沙特SASO（Saber）、肯尼亞COC（PVOC）、尼日利亞SONCAP、坦桑尼亞COC，烏干達COC等各國清關證書！

義齒FDA注冊如何申請辦理